超详细，IVD人必看！生化、免疫、血球、分子和POCT_医疗器械

2017

03/06

13:01

轻疗域（微信号： meditation-zone）医疗器械

IVD行业具体可分成五个子版块：生化诊断，免疫诊断，血球检测，分子诊断，以及POCT。

1.生化诊断

主题词：开放走向封闭

1.1 定义及分类

生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般是放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。

国内生化诊断市场70%是开放系统

注：排序无先后

1.2市场格局

全球生化诊断市场半壁江山被罗氏和贝克曼·库尔特（丹纳赫）所占据，前四家占据85%的份额。

我国生化诊断市场经过十几年的进口替代进程，国产品牌开疆拓土，包括利德曼、迈瑞、科华、美康、九强、迈克、中生、迪瑞等企业。

2．临床免疫

主题词：发光是主流

2.1 定义及分类

临床免疫诊断包括化学发光、酶联免疫、胶体金、生化中的免疫比浊和胶乳项目、特种蛋白仪等。狭义临床免疫通常指化学发光。

化学发光分析仪系统是试剂、仪器和分析方法三位一体结合的产品

目前市面上已经实现商品化和产业化的化学发光免疫分析仪按自动化程度分类，可分为半自动（板式发光酶免）和全自动（管式发光）两类。

2012年之前，国产品牌大多集中在半自动化板式发光产品领域，到2015年底，拿到化学发光注册证的国产厂家有50家，其中15家是全自动化管式发光，其余均为板式发光。

未来随着成本下降，管式发光市场份额会逐渐增大。

化学发光主要用于诊断肿瘤、甲功、激素、传染病等项目。

2.2 市场格局

目前国内化学发光90%市场被进口厂家垄断，前4家占80%以上的份额。

化学发光2014年仪器（管式发光）保有量约2万台，新增约5000台

早期化学发光以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别是安图、科美和新波（被铂金埃尔默收购）。

2011年新产业的Maglumi2000是真正意义的全自动管式化学发光仪，上市后迅速占领市场，目前是国产装机量最多，销售额最大的化学发光厂家，其装机数量在2014年已经赶超罗氏。

主治功能：

化学发光目前主要用于肿瘤、甲功、激素、传染病的检测。这些常规检测占整个市场金额的60%，占测试量份额的75%-80%。

在中国，这些检测占据市场金额80%的份额，某些套餐的应用广度与国家特点相关，比如药物滥用和药物检测，在欧美使用较广，中国相对较少。

3．血球市场

主题词：较成熟

3.1 简介

国产品牌替代最成功的细分市场

2015年血球中国市场约34亿元，2011-2015年平均增速11%。

希森美康和迈瑞医疗两家独大，占据60%份额。尽管如此，依然有新进入的变革者挑战现有稳定格局。

市场上新出现一些血球捆绑项目，比如全血CRP，仅此一个项目，预计会带来10亿市场空间。作为IVD重要细分市场，建议关注：嘉善嘉斯戴克（迈克生物控股）和帝迈（美康生物13.33%）。

血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳定

血细胞计数产品由血细胞分析仪、试剂、校准品和质控品组成。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪器、血球计数仪等，是亿元临床检验应用非常广泛的仪器之一。

血球分析仪通过电阻法对血液中的白细胞，红细胞，血小板进行分类，可以得到血红蛋白浓度，红细胞压积，各细胞组分的比例等与血液有关的数据。

20世纪60年代，血球计数是通过人工染色和计数实现的，操作复杂，效率低下，检测精度差，分析参数少，对从业人员要求高，种种劣势限制其在临床检验领域的应用。

1958年库尔特采用电阻率与电子技术相结合的方法，研制出操作简便的血球计数仪。

3.2 分类

根据血球检测参数的不同分类

3.3 生化、免疫、血球比较

3.4 临床血球发展趋势

血球技术与流式细胞仪基本原理一致，但流式细胞仪的性能要求更为精细，在实验室作为科研仪器广泛使用。已经有一些大型高端医院，把流式细胞仪用于临床，分析血液中的有形成分来诊断血液疾病。血球检验会朝更自动化、集成化的方向发展。

此外一些生化检测项目，如CRP、糖化血红蛋白等项目，这两年来已经与血球检测捆绑进行，一管血即可完成，不需要再单独用血清进行生化检测，仅CRP一个项目，预计能带来10亿的市场空间。

4．分子诊断

主题词：待发展

4.1简介

分子诊断作为近几年的追捧热点，但临床应用尚有局限

分子诊断指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因检测。

根据检测技术的不同，可以分为核算杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。

目前应用最广的是二代测序，全球被Illumina和Life tech垄断，市面上基本无国产仪器。三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广应用，多在研究阶段，但由于其无需PCR，避免了在分子扩增过程中由于扩增偏好性产生的错误，且成本低，通量高，真正做到单分子测序，如能解决准确性和自动化的问题，在临床上具有广阔应用前景。