马斯克脑机接口公司获FDA批准开展人体试验

近日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink在推特上宣布，其脑植入物已获得FDA的批准，将启动首次脑植入物人体临床研究，该临床试验尚未开始招募参与人员，未来将很快发布更多相关信息。

Neuralink成立于2016年，旨在通过手术向大脑中植入计算机芯片，将人类大脑和电子设备相连，再利用电流让计算机和脑细胞产生“互动”，最终使瘫痪患者恢复运动功能，治愈帕金森氏症、阿尔茨海默氏症等脑部疾病，以及帮助恢复失明患者视力等。

近年来，Neuralink已先后在老鼠、猪、猴子的大脑中测试了其脑机接口设备。2021年4月，Neuralink公布了一段视频，一只猕猴脑内被植入Neuralink设备，利用脑机交互，猴子能够在没有游戏操纵杆的情况下，仅用大脑意念方式来控制电脑，并完成一款电子乒乓球游戏。2022年11月，Neuralink展示了猴子用意念打字的技术，猴子追踪Neuralink在屏幕上用黄色高亮显示的按键，而嵌入猴子大脑的芯片能够读取大脑活动，在屏幕上移动光标，最终形成文字。彼时，马斯克表示Neuralink已经向FDA提交了大部分文件，正在寻求人体试验的批准，他预计大脑芯片接口将在6个月内展开人体临床试验。

事实上，马斯克曾多次预测FDA将很快批准Neuralink开展人体试验，但2022年初，由于担心脑部植入设备试验安全性，FDA拒绝了Neuralink的人体临床试验申请；2022年12月，因涉嫌违反动物保护相关内容，Neuralink在去年底面临美国联邦部门的调查；今年3月，Neuralink人体临床试验申请再次遭到FDA拒绝，而就在外界对马斯克说的“将在6个月内展开人体临床试验”存疑时，FDA终于批准了试验。Neuralink称，获FDA批准首次进行人体临床试验，对于脑机接口科技来说，是“重要的第一步”。而据《经济观察报》报道，中国脑机接口公司柔灵科技首席科学家刘冰表示：“即使这一次不批，下一次也会批。争议永远存在，风险也要认真评估，但一定会往这个方向走。”

据中国电子技术标准化研究院公布的《脑机接口标准化白皮书2021》显示，2019年全球脑机接口市场规模约12亿美元，预计2027年达37亿美金。麦肯锡预测未来10到20年，全球脑机接口产业将产生700-2000亿美金经济价值。脑机接口技术正在全球领域成为一个新的风口，当前技术走在较为前列的企业包括Neuralink、Synchron、Blackrock Neurotech、ClearPoint Neuro、BrainGate、Neurable、Snap、Axoft等，其中Synchron已于2021年获得FDA批准进行人体试验，2022年7月该公司完成美国首例在患者体内植入脑机设备的手术。

在国内，华为、科大讯飞等巨头都已在布局脑机接口技术，同时，强脑科技、脑陆科技、回车科技、慧脑智能、华南脑控、柔灵科技等创新企业也非常活跃。其中，国内首个脑机接口独角兽企业强脑科技所研发的智能仿生手已获得FDA二类医疗器械认证，其也是国内首个及目前唯一拿到美国FDA认证的非侵入式脑机接口产品。去年11月，中国首个脑机接口综合性开源软件平台MetaBCI津正式发布，为脑机接口技术的跨团队协作创新提供了一个基础的开放平台。