CMDE发布2项技术指导原则征求意见

医疗器械 2017-06-23 11:21 来源：CMDE

2017

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CMDE 医疗器械

2017年6月20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则》和《血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分》征求意见的通知。以下是2则指导原则的适用范围及征求意见反馈联系方式：

一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则

本指导原则适用于一次性使用输注泵（非电驱动）产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

一次性使用输注泵（非电驱动）是指在医疗机构使用的，以受控方式将药品或生物制品以泵注的形式输入人体的医疗器械，泵的动力是由器械自身机械动力驱动，而不是由其它能量驱动。该类产品大多由以下结构组成：提供能量的组件（非电驱动）、限流装置、用以容纳所输注药液的贮液囊、贮液囊保护件、药液输注通道上的药液过滤器、流量调节系统、止流夹、自控给液控制系统、输注管路等。

本指导原则不适用于电能驱动或电能控制的输液泵、植入式给药装置、肠内营养输注泵、经皮给液装置、输液不是由装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力的输液装置。

血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分

本指导原则适用于作为医疗器械管理的血袋产品非临床评价部分注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

血袋是指供人体血液及血液成分采集、贮存、处理、转移、分离和输注的一次性使用无菌袋式容器及其附属结构，一般包括采血针、采血管、输血插口、转移管及袋体等。

该类产品适用于各采供血机构对全血或不同血液成分进行采集、贮存、处理、运输、输注等。目前该类产品部件大多由以下材质制成：医用聚氯乙烯（增塑剂多为邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DEHP）、丁酰柠檬酸三正己酯（BTHC）等）、医用聚乙烯等。

本指导原则不适用于带有白细胞过滤器、抗凝剂和/或保养液、采集、贮存和输注人体干细胞的血液及血液成分贮存袋。

附件：

附件：一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则（征求意见稿）.doc

附件：血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分（征求意见稿）.doc

来源：CMDE

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