CFDA半年特批了三个心脏瓣膜创新产品，国产生物心脏瓣膜要雄起？_医疗器械

2017

05/24

09:53

作者：行肖

医疗器械

从韩新月扯开去……

在笔者高中时代最喜爱的一部小说《穆斯林的葬礼》中，小主人公韩新月不幸患上了风湿性心脏病导致的心脏瓣膜闭锁不全，需要手术将心脏瓣膜进行替换，然而一系列的故事使得新月的手术不得不一再推迟，最终导致了她的红颜薄命。

对于上世纪六七十年代的人来说，患上了这种病，即使是有钱治，恐怕也是没命活。时间到了今天，尽管手术替换人工瓣膜已经不是什么难事，但是市场上可供选择的瓣膜产品也并不多，在中国，大部分患者所使用的人工机械瓣膜虽然有着较强的耐磨性和耐疲劳性，但是架不住其糟糕的生物相容性，患者术后还必须终身服用抗凝药，即使是这样，患者的长期生存率仍然呈现出一条快速下降的曲线。

发展的窘境

据统计，人工生物心脏瓣膜在美国的市场占有率已超过75%，而这一数字在中国还不到5%，也就是说，在美国大多数的瓣膜病人会选择人工生物心脏瓣膜，而中国却截然相反。

在发达国家机械瓣膜占有率不断下降的时候，我国的生物瓣膜市场发展却处在一个尴尬的境地中。正是由于机械瓣膜必须配合严格的抗凝治疗，因此在医疗设施和保险制度不那么完善的我国，生物瓣膜显得更加适合，但是反过来，国内公司经济实力有限、患者平均年龄较低以及换瓣手术技术要求较高等因素，又同时制约着其发展和推广。

优势与机会

从生物瓣膜本身的特性来说，其在生物相容性问题上有着天然的优势，不会因为中心血流对血液细胞的损害而需要抗凝治疗。近年来随着生物技术的发展，生物瓣膜耐久性低这一缺点也逐渐被克服，研究数据证明牛心包生物瓣膜的20年生存率已达到90%以上，远远高于机械瓣膜的45%左右。

其次，在以上优势的前提下，随着医生在信息传递过程中的积极影响，人们对心脏瓣膜的接受率会逐渐升高，带来的是市场需求的逐渐增大，加上进口生物瓣膜高昂的价格、国内原材料供应的良好基础以及生物瓣膜较大的利润空间，对企业来说不失为一种富有潜力的机会。

而从市场占有率的问题上来说，国内市场的空白较大，即使是机械瓣膜也以进口为主，在生物瓣膜领域国内布局的企业屈指可数，市场远未形成饱和，企业有更大的机会抢占先机，对于手握关键技术的团队来说，他们面对的是中国几百万的瓣膜疾病患者所需要的市场（60岁以上就已有400万人），只能够吸引到资本的关注，他们的商业化之路就是潜力巨大的。对于投资机构来说，同样也是如此。

国内代表性项目

上周，CFDA发布公告，宣布经过审查，批准国内首个“介入人工生物心脏瓣膜产品”的注册。

公告中写道，该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗属于国内首创，其上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。

苏州杰成医疗科技有限公司生产的这款创新产品，从4月中旬获批进入特别审批程序之后，仅过了一个月的时间就获得了正式上市批准。而这已经是今年以来第三个获得了CFDA特别审批的瓣膜类创新产品，前两个分别是北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道和杭州启明医疗器械有限公司的经皮介入人工心脏瓣膜系统。

目前，国内市场上心脏瓣膜进口产品占大多数，主要的生产商有美敦力、圣犹达、爱德华、意大利索林集团、美国On-X等。国内有心脏瓣膜产品获批的公司总共不过10家左右，其中生物瓣膜的企业有北京佰仁医疗科技有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械有限公司、北京市普惠生物医学工程有限公司（先健科技全资子公司）等。

1、北京佰仁医疗科技有限公司

佰仁医疗2005年正式更名为北京佰仁医疗科技有限公司，其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限责任公司。佰仁医疗的获批产品牛心包瓣、猪主动脉瓣以及瓣膜成形环等产品，都填补了国内心外科市场的空白，公司也成为了国内老牌的再生医学引领者。

佰仁医疗的新型人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就获得了首次注册上市，也是公司首个拿到注册的产品，在2016年再次获得了CFDA批准注册。经过十余年在260余家医院4000多例的临床应用，牛心包瓣不论是在手术的成功率上还是术后的恢复上，都是国内屈指可数的优质产品。

佰仁医疗最新获批的肺动脉带瓣管道是除了“人工生物心脏瓣膜”、“瓣膜成形环”和“外科生物补片”之外的又一重磅产品，不但是国家 863 科技计划攻关重大课题，也是国家科技支撑计划“十二五”课题重大科技项目成果。

2、苏州杰成医疗科技有限公司

苏州杰成医疗科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”是中国首个原创的并拥有国际领先知识产权的介入心脏瓣膜，也是目前全球唯一能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。J-Valve心脏瓣膜最大的特点就是可依据心脏解剖结构自动精准定位，以微创导管介入方式置换主动脉病变瓣膜，这项创新解决了微创心脏瓣膜领域多年的难题。

3、杭州启明医疗器械有限公司

启明医疗是国内第一家进入CFDA临床许可的介入式瓣膜企业，专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域，其主动脉瓣Venus A－Valve和肺动脉瓣Venus P－Valve被业内人士认为是在未来一段时间内或将成为心血管疾病微创医疗领域的最具创新和典范的产品，其中Venus A－Valve是目前全球唯一完成CFDA规定临床研究的经导管主动脉瓣膜产品，拥有完全自主知识产权。

启明医疗分别于2012年4月、2014年11月和2016年3月完成了三轮融资，投资方包括启明创投、红杉资本中国、德诺资本和高盛集团。

4、北京市普惠生物医学工程有限公司

2016年八月，北京安贞医院进行了一项心脏主动脉的生物瓣膜置换手术，使用的是先健科技全资子公司北京普惠公司研发的人工生物心脏瓣膜，这也是我国首次被世界一流医疗器械领域认同的人工瓣膜科技产品。

5、中国“创心”项目

2017年3月，美敦力启用在华首个生物心脏瓣膜基地，正式启动了“创心”项目，以缓解生物心脏瓣膜在中国及全球的供应缺口。该项目的筹备，其实已经走过了三年的时光，项目的顺利实施将实现中国首例出口的人工心脏瓣膜。

结语

道阻且长，生物心脏瓣膜注定跟许多高端的医疗器械一样，是条难走的道路，但是中国拥有着巨大的生物心脏瓣膜需求，同时也拥有着良好的原材料供应基础，这已经为国内企业的发展提供了一个很好的机会。

来源：火石创造（微信号 firestone-link）作者：行肖

标签