海伦隐形眼镜公司未提供美瞳产品灭菌记录，被令停产整改_医疗器械

2017

04/27

16:25

CFDA 医疗器械

昨日（4月26日），CFDA发布通告称，总局对江苏海伦隐形眼镜有限公司（以下简称海伦隐形眼镜）进行了飞行检查。检查中，发现海伦隐形眼镜存在以下问题：

未提供美瞳产品的灭菌确认记录，普通产品的灭菌确认记录中，4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等要求。

根据企业《供方业绩评鉴控制表》PP盒、PP杯、玻璃瓶初包装材料2016年供货数、2015年库存记录计算所得实际耗用量高于企业提交的初包装材料耗用量。部分产品无生产记录，抽查某批次产品，贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致，且注模工序未填写PP粒子批号，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

CFDA表示，已责成江苏食药监依法责令其立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏食药监要求该海伦隐形眼镜评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关待企业完成全部项目整改并经所在地省级食药监跟踪复查合格后方可恢复生产。

来源：CFDA

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