新的《医疗器械分类目录》指日可待？_医疗器械

2017

04/20

09:35

CFDA 医疗器械

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长焦红同志出席成立会议并讲话。

会议宣读了食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知，分类技术委员会设置有源手术器械等16个专业组，第一届分类技术委员会专业组由288名委员组成，委员包括来自临床机构、科研院校的资深专家学者，以及在医疗器械监管相关部门的骨干技术人员，委员专业覆盖面广，具有较好的代表性和权威性。

在同期召开的医疗器械分类技术委员会执委会第二次会议上，执委会全体委员审议了2016年工作总结和2017年工作计划，并围绕医疗器械审评审批改革和分类管理中重点、热点、难点问题，积极建言献策。医疗器械分类技术委员会专业组分组审核了《医疗器械分类目录（修订稿）》，对目录的框架及内容，以及产品归类进行了深入研讨。会议研究认为新版目录的框架设置更合理、层级结构更丰富、产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。

会议认为，医疗器械分类技术委员会专业组的成立是我国医疗器械监管历程中的一件具有里程碑意义的大事，对于深化医疗器械审评审批改革、提升我国医疗器械监管科学化水平、促进医疗器械产业创新发展具有重要意义。专业组的成立标志着医疗器械分类技术委员会正式组建完成，总局医疗器械分类管理新机制正式运行，为搭建科学、统一、严谨、高效的分类工作体系，发挥好分类在医疗器械监管全过程的基础性作用提供了强有力的技术支撑。

会议指出，医疗器械分类技术委员会成立后，主要任务是审核改革调整后的医疗器械分类目录，并承担医疗器械日常分类申请进行审查论证，及时对医疗器械的风险进行监测和分析评价，合理划分产品的管理类别，动态调整医疗器械分类目录。

会议要求，分类技术委员会各专业组和各位委员要积极跟踪医疗器械分类及监管工作的最新进展，充分发挥自身优势，为医疗器械分类管理多建睿智之言、多献务实之策。总局相关部门和单位要加强与各位委员的沟通联络，创造良好的工作条件和工作机制，确保分类技术委员会优质高效地开展工作，共同推进我国医疗器械分类管理工作迈向新阶段。

医疗器械分类技术委员会执委会、专业组全体委员，总局办公厅、器械注册司、器械监管司、新闻宣传司、人事司和总局医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心等部门和单位有关负责同志参加了会议。

来源：CFDA

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