“九证合一”械企办事儿就是便捷！_医疗器械

2017

04/06

16:40

弗锐达医械资讯（微信号 fredamd2）医疗器械

这里提到说的“九证合一”，是福建省莆田市药监局在全国范围内率先开展的“九证合一”审批制度改革。涉及从食品生产、经营流通、餐饮服务、药品&器械生产、经营等方面，共涉及9种类型证件的合并，将原有九证合并统一合并为《食品药品生产经营许可证》单证

九合证一：

那么，这种审批改革对于械企讲，会带来哪些好处呢？我们来看一下审批改革的新亮点：

一、办事流程简化：

我们知道，一家企业如同时要经营上述的九个方面的项目，得拥有9本证件，这对企业来讲，实有诸多的不便，管理和保存起来都是一件麻烦事儿。而改革后，一张新证就可替代原来的多张旧证，这也是“九证合一”改革的主要内容。当然这些证件的背后也代表着新组建的食药监部门拥有的九项审批权。这也是落实国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的举措之一。

其实九合一这些审批事项，是从质监、工商管理、卫计委等部门整合到食药监局的。原来企业在办理多项审批业务时会面临各种问题，让企业来回折腾，如：办理时需多次申报、重复提交材料、一件事情跑多次、接受多次的现场检查等一系列问题。

改革后，食药监局专门成立了行政审批科，进驻市行政服务中心办公，负责一次性收件、审核、受理，然后组织相关科室一次性至企业现场检查。在大大的在办事流程上进行了简化，但审评标准并没有因此降低。

二、审批效率提升：

1、将所有许可事项办理流程统一精简为受理审查、现场核查、核准办结等三个环节，提升审批效率。企业在申请多类审批时，可在一个窗口一次申请、一次提交材料，各级食药监部门一次性现场核查，对符合条件的一证许可。

2、将第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案一并纳入“九证合一”审批改革范畴，新审批改革将医械生产与经营分开，实行即办，不再单独核发备案凭证，统一核发《食品药品生产经营许可证》，备案项目统一打印在许可证件上，并在许可证上注明企业通过审批的经营范围，这样清晰明了，一证搞定。

3、大力推进食品生产许可网上审批，申请人可通过网上审批系统全程查看办证情况，核发的许可证可通过邮政快递直接送达申请人，实现“申请人足不出户轻松办证”目标。

九合一证件有一个亮点就是每张许可证上都会有一个二维码，群众可扫描获取企业的基本信息、以此来辨认许可证真伪。这也是之前所颁发的许可证上没能体现，也看不到的。

最后，我们从国家出台的审评审批制度改革的法规政策，再到莆田市局先行的“九证合一”改革新证，试想后续药监部门是否有可能在器械审批许可及证件方面还会有一些改革和突破，以更好的便企更民呢？笔者相信还是很值得期待的。

来源：弗锐达医械资讯（微信号 fredamd2）

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