快速诊断流感，FDA批准Cepheid公司两项分子诊断测试_医疗器械

2017

02/21

10:17

药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）医疗器械

近日，位于美国加利福尼亚州的生物技术公司Cepheid宣布FDA已经批准了公司针对流感病毒和呼吸道合胞病毒的两个分子诊断测试Xpert Xpress Flu和Xpert Xpress Flu/RSV。这是Cepheid公司基于Xpress快速诊断技术的第一批产品，它们可以在30分钟内获得诊断结果。

上呼吸道感染可能是地球上最常见的疾病，在许多国家上呼吸道感染是医院门诊中就诊量最大的疾病之一。在早期上呼吸道感染患者中，许多不同病毒或细菌都能引起几乎完全一样的类似于感冒的症状，包括咳嗽、鼻塞、发热等等。而快速诊断能够帮助医生尽早根据不同感染源而选择有针对性的治疗手段。在流感高发的季节，快速诊断显得尤为重要，可以大大提高医院的效率。

Cepheid专注于开发快速高效的分子诊断测试和测试系统，公司的GeneXpert系统是一个基于实时PCR的全自动分子诊断系统，并根据不同大小的诊所或医院的需要可以同时进行1到80个测试。这个系统销往全球180多个国家。公司基于这个系统开发了20多种不同的测试，可用于细菌或病毒感染，以及肿瘤样品的测试。

这次的两个新产品Xpert Xpress Flu和Xpert Xpress Flu/RSV是公司的新一代Xpress产品中最先获批的，它们比上一代Xpert Flu/RSV XC的速度提高了一倍以上。新产品对于每一种病毒都有多个不同的靶点，这种冗余性设计不仅能提高测试的灵敏度和特异度，还能应对流感病毒中不停出现的新变异带来的影响。对于单一病毒感染，新测试能够在20分钟内获得结果。如果不是任何一种病毒感染，那么整个测试需要30分钟来确认阴性结果。

Cepheid首席医学和技术官David Persing博士表示：“很长一段时间以来，医生们都根据经验来诊断和治疗流感患者，因为传统测试无法在病情出现的前24小时这段关键治疗时间内作出诊断。随着我们的新产品上市，医生和患者现在可以快速地获得准确的诊断结果，开始有针对性的治疗，并能避免不必要的抗生素治疗。这不仅能改善患者体验，还能提高医院检验部门的效率。”

参考资料

[1] Cepheid Announces FDA Clearance Of Xpert Xpress Flu And Xpert Xpress Flu/RSV

[2] Cepheid官方网站

来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）

（原标题：快速诊断流感 FDA批准两项分子诊断测试）

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