眼科生物医用材料现状及发展趋势

近视，白内障、青光眼等是常见眼科疾病。其中近视疾病最常见，全球患者超过10亿。白内障疾病危险性最高，是主要致盲的眼病之一，全球有1700万人因白内障致盲。眼科疾病治疗用生物医用材料包括角膜接触镜、人工晶状体、人工角膜、人工泪管、人工眼球、粘弹剂、人工眶骨、眼用长效药膜等。最近三十年中，眼科医疗器械市场飞速发展。据统计，2010年为200亿美元，预计2017年将达280亿美元。

国际现状和市场

眼科疾病在医学上属于大病种，目前已了解的眼科疾病至少有数十种。

最常见的包括近视，远视，老花，散光，白内障、青光眼等。在各类眼科疾病中，最常见的是近视，危险性最高的是白内障。目前全球近视的患病人数已超过10亿。在中国约有30%的人口（超过三亿人）患有近视，且今年来近视患病率在中国年轻人群体中呈急剧增长趋势，在16至22岁的群体中已达80%左右。

白内障则是世界上主要致盲的眼病之一，目前全世界有1700万人因白内障致盲，并且此数字以100多万/年递增。在中国，白内障患者已达5千万人左右。

青光眼过去主要是老年人疾病，近年来开始出现年轻化趋势，中青年人开始成为了庞大的青光眼病人群体。2012年全球青光眼人数已超过6600万，我国的青光眼患者达650万。

目前世界上约有5000万名角膜病盲患者，中国有500万名。国外角膜捐献率较高，而中国国内角膜捐献年仅3000例左右，远远不能满足患者需求。

最近三十年中，随着各类新型生物医用材料和新型医疗激光设备等的开发和应用，眼科医疗器械市场得到了飞速发展。据统计，2006年全球眼科医疗器械市场已达170亿美元，2010年为200亿美元，预计2017年将达280亿美元。

生物医用材料在眼科疾病治疗方面的应用涵盖角膜接触镜（俗称隐形眼镜），人工晶状体，人工角膜，治疗青光眼植入材料，眼科手术用玻璃体填充物、粘弹性体，人工眼球，人工眶骨等。目前市场规模最大的是用于近视和散光治疗的角膜接触镜，其次是用于白内障治疗的人工晶状体。

2010年全球角膜接触镜市场规模为61亿美元，美国市场为21亿美元，中国约3亿美元。预计2017年全球角膜接触镜市场规模将增至120亿美元，中国角膜接触镜市场规模则将接近7亿美元。目前全球70%以上的市场被美国的Cibaision,Cooperision,JNJision,和B&L四大公司生产的产品占据。

目前白内障治疗的最好治疗方案是在摘除的混浊晶体囊内植入人工晶状体。用于白内障人工晶状体手术的全球医疗器械市场2010年规模为30亿美元，预计2017年将超过38亿美金。目前美国的Alcon，Abbott和B&L公司拥有超过60%的全球市场份额。在中国根据新材料“十二五”规划发布，2015年，预计需要眼内人工晶状体120万个/年。

国内现状，技术和市场

（一）国内现状和市场

在中国约有30%的人口（超过三亿人）患有近视，且近年来近视患病率在中国年轻人群体中呈急剧增长趋势，在16至22岁的群体中已达80%左右。我国白内障患者已达5千万人左右，需要进行手术治疗的达500万人，并且每年新增40万人。我国有500万角膜盲病人需要进行角膜移植。我国的青光眼患者达650万。2010年国内角膜接触镜市场规模约为3亿美元，预计2017年中国角膜接触镜市场规模则将接近7亿美元。

在角膜接触镜方面，国内市场以进口产品占主导，包括国外品牌博士伦、海昌、卫康、强生、视康、艾爵等。

在人工晶状体方面，美国的爱尔康（现属诺华）、眼力健（现属雅培）和博士伦三家公司垄断全球人工晶体80%以上的市场份额。

目前我们国家开展的白内障手术至少一半以上的手术使用的还是发达国家早已淘汰的的硬式人工晶体，软式（可折叠）人工晶体基本上依赖进口。我国还没有能完全自主生产可折叠（软式）人工晶体的厂商。进口晶体价格昂贵，一般是原产国销售价格的2-4倍，国内的生产商，包括苏州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生产硬式人工晶体为主，虽然2007-2008年国家食品药品监督管理局批准了2-3家国产软性人工晶体的销售，但由于各种原因，目前国产软性人工晶体的市场占有率几乎为零。

用于治疗青光眼的植入物、引流器方面全部依赖进口。玻璃体填充物的硅油、惰性气体、透明质酸国内市场主要被美国爱尔康公司、博士伦公司、美隆国际公司等占领，国内刚刚起步的威海赛奥新材料科技有限公司、上海华捷视医疗设备有限公司在国内市场也仅占不到10%的份额，很少外销。

（二）国内技术

（1）角膜接触镜

温州医学院开发高透氧硬性角膜接触镜（RGP镜片）。高透氧硬性角膜接触镜（RGP镜片）由于其具有高透氧、优越光学质量和对配戴者眼生理健康影响小等特点，是近年来角膜接触镜的发展方向。

西方发达国家RGP镜片的市场占有率较高，中国的RGP镜片的临床应用起步较晚，目前RGP镜片在国内占角膜接触镜总配戴者的0.1%以下。近年的临床研究发现与框架眼镜和软性角膜接触镜相比，RGP镜片能够产生更加优越的光学像质，给予视网膜以清晰的刺激，可以抑制眼轴的增长，可在一定程度上延缓儿童近视的发展，这也是今后一段时间里推动RGP在中国发展的动力之一。

温州医学院通过仿生自组装技术、低温等离子处理技术及化学接枝技术等各种物理、化学方法对氟硅丙烯酸酯聚合物材料本体或表面引入功能性基团，从而调控材料表面的电荷分布，拓扑结构和亲疏水平衡等，达到降低蛋白质、脂质及各种微生物在材料表面的沉积，提高离子透过性和氧的通透性，改善镜片与人眼环境的生物相容性，从而达到提高患者配戴的舒适度和矫正效果的目的。

温州医学院在眼科生物材料研究领域已开展深入研究，研究方向主要集中于角膜接触镜、人工晶状体等眼科材料表面修饰、组织工程角膜及眼科药物传递的研制，并取得重要进展。

（2）人工晶状体

目前我们国家开展的白内障手术至少一半以上的手术使用的还是发达国家早已淘汰的的硬式人工晶体，软式（可折叠）人工晶体基本上依赖进口。国内的生产商，包括苏州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生产硬式人工晶体为主，虽然2007-2008年国家食品药品监督管理局批准了2-3家国产软性人工晶体的销售，但由于各种原因，目前国产软性人工晶体的市场占有率几乎为零。

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司目前已具备年产20万片软性人工晶体的生产条件。公司第一代产品A1-UV型人工晶体，是基于疏水性丙烯酸酯材料的、一片式和非球面光学设计的软式可折叠人工晶体，是目前国际市场上销售最主流的产品。产品从材料合成、光学设计到加工工艺，都具有完全自主知识产权，是国内首家能自主生产人工晶体原材料的厂家。

公司第二代产品是根据中国人眼角膜Q值设计的人工晶体，是世界上首款根据中国人眼结构设计和制造的人工晶体。有研究表明，亚洲人群包括中国人在内与西方白种人的人眼结构存在显着差异，国外进口产品在设计和制造过程中并没有考虑中国人眼生理结构的特点，也没有在国内开展足够的临床试验，因此进口晶体，尤其是价格昂贵的高端晶体，不一定能给中国患者带来最好的术后视力效果。

爱博诺德通过与北京同仁医院合作，测量了3500多例患者的眼生理结构，包括角膜厚度和曲率、非球面系数、瞳孔直径、前后房深度、晶体囊袋大小等，建立了中国人眼模型，在此基础上，设计了符合中国人眼的高次非球面人工晶体，能改善在真实临床条件下的视觉质量。

第三代产品“散光纠正型”和“多焦”人工晶体，是国际上代表最新技术和具有高附加值的屈光性产品，目前已完成研发设计，正在进行产品自测和验证，即将开始型式检验阶段。同时何氏眼科集团和珠海艾格也在开发软性人工晶体。

（3）人工角膜

国内有多家大学、医院开展组织工程角膜研究，同时也有企业正在推动组织工程化角膜的产业化工作。但国内目前还没有成熟的产品上市。

（4）治疗青光眼植入材料、眼科手术用玻璃体填充物、粘弹剂等

中山大学眼科医院与广州市一杰医疗科技有限公司开发了一种可注射原位交联的透明质酸，粘弹性1500-2500mPa可控，折光指数1.40±0.3，表面张力vs纯水20-40mN/m可控，交联时间2-30分钟可控，研究表明其生物相容性良好，是理想的玻璃体填充物，产业化后将有可能取代目前市场的眼用硅油及气体，具有良好的产业化前景。

青光眼引流器和新型的粘弹剂也有几家单位在研究。

（5）新型防护眼镜片粘弹性体

国内聚碳酸酯镜片的主要生产厂家分布于福建、浙江、江苏，国内镜片制造企业虽然具有生产PC镜片的能力，但是产能与国际眼镜巨头相比都尚不具规模，可以说未形成产业化生产，产能大都在20-30万副/年左右，而且工艺大都比较落后，不具有自主品牌，主要是为国外进口商做贴牌加工，与国际进口商交易当中，处于劣势，产品的利润率不高，少部分国内生产企业也在积极开发自主品牌，但品牌知名度较低，尚不能与国际巨头抗衡。

国内5-10年的发展项目

（一）新型高生物相容性角膜接触镜

高透氧硬性角膜接触镜（RGP镜片）由于其具有高透氧、优越光学质量和对配戴者眼生理健康影响小等特点，是近年来角膜接触镜的发展方向。面对日益增长的高质量视觉矫正的需求，市场迫切需要研发高生物活性的高透氧角膜接触镜，在保持/提高原有材料透氧性和光学质量的前提下，提升材料表面性能，改善其生物相容性。

（二）新型人工晶状体

开发软式可折叠人工晶状体：如今白内障超声乳化结合软式可折叠人工晶体植入手术在发达国家已经发展为成熟和普及的技术，硬式人工晶体已基本上被淘汰。早期PMMA材料的是硬式人工晶体不能折叠，手术时需要通过一个8-10mm的切口，才能将晶体植入眼内。这种手术对病人眼睛的创伤性大，手术后视力差。随着超声乳化仪的发明，小切口手术技术迅速发展，放置软式材料制成的人工晶体，手术安全简单，无需麻醉，伤口也不需要缝合。

目前国外人工晶体的朝着进一步高端化的方向发展。白内障手术正在由复明性手术向屈光性（refractive）手术转变。白内障手术不仅仅是为了使患者恢复光明，还要使手术后的人工晶体眼获得最佳的视光学质量，真正能满足患者的日常生活需要。新型人工晶体得以不断开发，出现了多焦点人工晶体、可调节人工晶体、非球面人工晶体、散光纠正型人工晶体、微切口人工晶体、防蓝光人工晶体等。

（三）组织工程角膜

开展种子细胞、支架材料、组织构建研究。研究永生化角膜细胞、胚胎干细胞系重建角膜，发展生物相容性好的可降解材料，重建具有生物学特性角膜。

（四）治疗青光眼植入材料、玻璃体填充物等

开发生物相容性好、可体内代谢、手术操作方便的玻璃体填充物以替代当前使用的惰性气体或硅油。透明质酸作为玻璃体内有效成分之一，是理想的玻璃体填充物。

开发青光眼引流器、新型粘弹剂以及鼻腔鼻窦填塞材料和人工听骨等产品。

（五）防护眼镜片

开发可预防眼部辐射和耐冲击的医用聚碳酸酯眼镜片（PC）镜片。PC镜片是继第一代玻璃镜片、第二代树脂镜片后的第三代光学镜片，它具有多种优点，其突出的优良特性包括：抗冲击强、超轻、超薄、安全、防紫外线、环保等优点。PC镜片100%防紫外线，在预防白内障等严重眼疾，保障视觉健康方面具有突出优势。

来源：《中国医疗器械信息》   作者：张志雄 奚廷斐