趋势分析：胰岛素笔的创新

随着糖尿病市场的不断扩大，很多知名公司，包括谷歌、雅培、美敦力、赛诺菲等都深耕于糖尿病领域的创新，特别是胰岛素输入方面，许多公司都尝试围绕着胰岛素泵去创新，但目前更多的人还是在使用胰岛素笔，那么我们为什么不尝试在胰岛素笔方面做一些创新或者改进呢？

关于胰岛素笔

胰岛素笔相对于传统的针式注射而言，通常具有以下优点：

1.免去针式注射的繁琐，避免公共场合的尴尬，同时对于视力不佳的患者而言也更方便。

2.胰岛素剂量更加精确，可以以1个单位进行胰岛素剂量调整。而注射器一般最小精确到2个单位。
3.基本无痛，其针头比专用胰岛素注射器的针头更细，有的病友使用后认为基本没有疼痛感。

胰岛素笔通常由笔帽、笔芯、笔芯架、针头、机械装置等部件组成，其中笔芯其实就是胰岛素剂。类似于钢笔中的墨水，笔芯用完后，更换笔芯再用，胰岛素笔一般可以使用很多年，从经济角度而言，可以省去患者不断购买注射器的费用，笔芯与胰岛素是搭配使用的，不同厂家不能混用。

目前国内市场上胰岛素笔有诺和笔（丹麦诺和诺德公司）、优伴笔（美国礼来公司）、自动笔（英国欧曼福德公司）、得时笔（法国安万特公司）、东宝笔（我国通化东宝公司），也有专门生产相关配件的公司，如针头，比如BD，鱼跃都有生产。胰岛素笔售价一般在200元左右，相对于胰岛素泵2万到7、8万的价格，确实更容易让消费者接受。

一些初创公司打算在胰岛素笔领域进行一些创新，比如一家名叫Companion Medical的圣地亚哥创业公司就在进行尝试，该公司的创始人Sean Saint曾就职于美敦力、动态血糖监测系统生产商Dexcom及医疗设备公司Tandem Diabetes。

“曾经，我询问过很多糖尿病患者，问他们为什么不使用胰岛素泵，他们的答案有很多种，如成本太高，或者使用技术难度大等，他们的这些答案让我感到很失望，而同时，另外一种声音告诉我，让我不要沮丧，患者之所以不使用胰岛素泵自然有他们的理由，而作为一名开发者，我们应该反思，胰岛素泵怎样为93%使用笔或针筒的胰岛素用户带来好处？”当时已经被诊断出1型糖尿病的Sean Saint说到。

而就在去年夏天，Companion Medical对外宣布，为使患者更好地受益，在礼来公司的支持下，公司通过了FDA的许可。在随后的几个月中，另有有三家公司站出来声明它们也在为相似的产品做努力。另一家德国公司Emperra，则悄无声息的在研制自己的小型胰岛素笔，并预计可以很快推广至到世界的其它地方。

同时，一家名为First Patients Pending的伦敦公司宣称研制出带有独立帽子的胰岛素笔，该产品叫Timesulin，并表示目前公司还在研发一款可与手机连接的产品。之后，一家也曾生产过非连接胰岛素笔附件的爱尔兰公司Innovation Zed，宣布公司也在做相似的产品。此外，一家名为Common Sensing的美国公司宣布了一项由赛诺菲资助并联合Joslin糖尿病中心领导的试验。

纵观以上公司，他们的共同点都是意识到了胰岛素泵可能仍然是大企业的发展重心，但是胰岛素泵并不被大众认可接受，所以他们想从更受人们欢迎的胰岛素去侧重发展。

“我们曾经和这个领域的很多人讨论过，并且得出结论，并不是所有人都喜欢胰岛素泵，这里面涉及到有支付成本太高等原因，即使有一些人买得起胰岛素泵但却选择不用，我们非常确定，在之后的五至十年里，人们依然难以接受胰岛素泵，市场上也或将不再有这个糖尿病器械售卖，同时，我们还和很多制药公司进行过交流讨论，也听了很多他们对于这个市场的预判，对于他们大部分人来说，胰岛素泵并不会使他们获得多少好处。”Common Sensing的董事长James White表示。

创建连接式胰岛素笔绝对算是一种飞跃。例如，Fingerstick Glucometers公司生产的胰岛素笔可以收集数据但不能保存或传递，而传统的胰岛素笔根本不能收集数据，若患者想要记录他们使用的胰岛素的数量，他们必须仔细观察并记下来。

连接笔连接式胰岛素笔最初只是粘连在一起，但它未来可以拥有更多的功能，比如通过与血糖仪、CGM（动态血糖监测）数据或自我报告式食物数据连接，连接式胰岛素笔可以使用户获得人工胰岛素的不同类型产品。到目前为止，只有胰岛素泵用户才拥有这个机会。

Patients Pending首席执行官和联合创始人John Sjlund表示：“胰岛素数据是我们最需要的数据，目前，每次你打开表盘给自己注射胰岛素后，数据就消失了。当然，有的公司生产出的产品可以显示出所有的血糖数据尤其是CGM（动态血糖监测）数据，这些仪器足够好，并有相关联的App，但是唯独很遗憾的一点是胰岛素信息不能被保存，因而我们提出的创意就是要保存信息，而其中最重要的是精准度问题是我们一直最关注的。”

从胰岛素依从性到胰岛素管理

这些公司在该领域的不同之处在于他们的连接性针对的问题不同。目前，大多数创业公司的目的仅仅是收集患者使用胰岛素笔的方式和他们注射多少胰岛素的数据，然后把这些数据连接至其它设备。

Innovation Zed的首席执行官John Hughes表示：“我们这周发布产品是第一步，是着力解决60%-70%胰岛素用户的粘附率，胰岛素使用者常常有较低的依从性。当你去医生那里，不可避免的发现之前检测的数据不见了，医生只能根据患者的口述来进行诊断，曾和我们合作过的医生告诉我们，通常他们不相信仅仅通过病人口述的数据，他们觉得这很不靠谱。

追踪笔最基本的好处就是根本不需要连接，例如Patients Pending最初的产品Timesulin，是一个为胰岛素笔设计的帽子，当被移除并重新放置后，它便开始计时。这样，患者可以通过观察得出上次注射的剂量，这个信息可以有效防止重复注射。

不过，连接使设备也有其好处，这是Common Sensing董事长 James White表示：添加连接使设备可以在患者忘记注射时向患者手机发出警告，提醒患者或患者的医生或者护工，这是它的重要价值所在。

James White说到：”当前情况是人们第一次注射胰岛素时是在医生那里，然后在接下来的三个月时间内他们便不再与之有任何接触，他们看着自己的数据，脑子缺一片空白，因为他们不知道这数据代表什么，医生并没有教会他们怎么注射胰岛素以及怎么看懂这些数据，因此，一大半人在注射的前三个月放弃了使用，他们回到家没有注射胰岛素，没有按医嘱使用所有药方、注射所有的药物，理由有很多，比如有些人并不知道怎么注射胰岛素，他们害怕注入别的什么东西。

据了解，Common Sensing的Gocap 产品可以收集数据，并把数据传至手机App中，由此再把数据传给数据整理者或护工。该公司致力于从不同角度开发设备：一些设备可能会有更多的患者参与，而另一些设备的设计则使得患者更为被动。

James White表示：“我们已经把这个设备送至了很多人家中，发现这个设备受到了人们的欢迎，很多人开始使用这款产品，对于他们来讲，最关心的事情是将精确的数据能够传至他们的医生，从而做出正确的诊断。”从

“我选择胰岛素作为切入点并把它作为公司的第一个目标的原因是，在目前的健康保健系统的财政负担中，胰岛素的不当使用会比其它医疗问题都要严重，” James White说道。“制药公司失去了他们本应得到的三分之一订单，仅仅因为三分之一的患者从未使用过。不仅如此，即使是使用该产品的人，他们使用的胰岛素也并不十分有效。因此，公司可以通过改善胰岛素的效果来获取利润，这也是为什么像赛诺菲这样的大公司也青睐我们的原因。”

截止到目前，至少两家大型制药公司在该领域进行了投资：赛诺菲投资了Common Sensing，礼来投资了Companion Medical。这两家公司对于该投资都没有附件条件，但是利益却相当显着。

谈到连接性设备，很容易联想到另一个在数字健康领域大放光彩的医学传送设备：连接式传感器型氧气吸入器。在之前一些公司如Propeller Health获得成功后，连接式氧气吸入器迅速成为医药行业的热门产品，相比之下，该产品一点也不输于胰岛素笔。

然而Companion Medical的Sean Saint却认为胰岛素笔比氧气吸入器更具创新性。

Sean Saint表示：“连接式氧气吸入器是一个数据记录工具，这确实是它的一大优点，不过，我们的产品也完全可以做到这一点，因为使用胰岛素最大的问题不是忘记注射胰岛素，而是应该注射多大剂量。我知道我的血糖，最近的饮食，以及最近注射的胰岛素剂量，那么这次应该注射多少胰岛素呢？这便是剂量计算器的功能。我们公司是我所知道的生产连接笔/帽产品的公司中，唯一一个有剂量计算器的公司，也是唯一一个获得美国FDA许可的公司。”

Companion Medical公司的目标是创建一种剂量学习计算器，将使用和胰岛素泵相同的计算方法，但是输送方式是胰岛素笔而不是胰岛素泵。

“你可以称我们公司的胰岛素笔为患者的人工胰岛素计算器或人工胰岛素指示灯，因为它用的是和胰岛素泵完全相同的计算方法，此前从来没有人开发过这样的产品，因为没人知道会对患者有什么样的好处，但是我们可以肯定的是对患者肯定是有好处的，此外，我们的产品还可以被应用至移动注射治疗中。”

胰岛素笔、笔帽和套筒

各企业之间的另一个差异化因素是形式。5家公司中只有2家公司生产多功能胰岛素笔，2家公司生产智能笔帽，1家公司-Innovation Zed，生产能够安装在胰岛素笔背面的独特环绕式装置。

这样的发展策略往往会导致不同的结果。大多数公司认为，生产附件比生产完整的胰岛素笔简单不少。

Innovation Zed公司的的John Hughes说到：“起初我们想制造一款数字胰岛素笔。由于在医疗器械市场没有什么丰富的经验，我们很快就被该类设备的监管部门拒绝了。据公司估计，胰岛素笔的开发可能需要七年时间。所以我们提出了扩展技术的概念。”

而Companion决定制造完整的胰岛素笔，Sean Saint对此表示：我们选择设计一款完整的胰岛素笔，而不是笔盖、笔帽或者其他一个小部件，并不是因为我们认为设计胰岛素笔更有趣。而是在经过我们全面而缜密的考量后，我们认为向病人提供真正透明的解决方案的唯一途径是控制整体体验。

通过对胰岛素笔的整体控制，Companion Medical简化了传感器设计，并为胰岛素笔安装了更大的电池，使得其设备可以待机一年而无需充电或更换电池。此外，Companion所设计的胰岛素笔还具有一些复杂的功能，比如消除装填所造成的误差（在无药的情况下激活胰岛素笔来消除气泡。）

另一方面，扩展式解决方案也给用户带来了一定的便利。在Companion所生产的产品取代耐用胰岛素笔的同时，可以与一次性胰岛素笔配合使用的设备也逐渐流行起来。

Innovation Zed的Hughes表示：“大多糖尿病患者都非常保守，他们不会轻易改变自己的生活习惯，所以习惯了使用胰岛素注射笔的患者不愿意尝试其他医疗设备。因此，我们推出了缠绕在注射笔上的套筒，和一个在注射完成时只需敲击套筒的计时设备。”

销售和报销渠道

虽然胰岛素注射笔还属于一个新兴产业，但不少公司已经进行了多年的研究积累，市场竞争比较激烈。

比如德国的Emperra公司，其在业内拥有巨大的领先优势，但该公司只关注德国本土市场。其获得CE认证的Esysta注射笔已经在德国上市并且德国纳税人已经可以申请报销。

Emperra首席执行官Christian Krey表示：“我们的产品采用了一款独特的软件，它可以通过安全性极高的服务器来连接病人、家属、护士和医生。我们与健康保险公司达成了特殊协议，患者不仅可以报销硬件，还可以报销其与医生分享的数据和辅导课程，此外，健康保险公司已经通过现场试验证明Esysta系统能够在无须增加胰岛素剂量的情况下显着降低糖化血红蛋白水平。

据悉，目前Emperra已经进入欧盟其他国家和美国市场，并已向FDA提交了申请，希望在明年进入美国市场。

Innovation Zed公司的实验数据同样表明其与英国NHS合作开发的产品改善了糖化血红蛋白状况，同时，Innovation Zed还与瑞典注射器制造商SHL集团创建了一家合资企业，以将研发完成的新解决方案迅速推向市场。两家公司计划于2017年在欧洲推出其联网产品，紧随其后的便是美国市场，它们希望通过英国国民健康保险制度（NHS）等国家制度和美国的私人买家获得报销。

同样，Common Sensing宣布了联合Joslin糖尿病中心展开临床试验的计划， James White说到：”现在我们的设备已经开发完成，所以我们想要以最有效的方法向保险公司和自投保雇主推销我们的设备和相关服务。“

而Companion Medical公司表示正计划在2017年推出相关产品，目前正在等待美国FDA批准。

Sean Saint表示：作为第一家获得智能注射笔销售许可的公司，我们必须为这类产品找到合适的价格定位。为新的设备类别定价是一个巨大的挑战。一方面，我们的产品看起来很像传统的胰岛素笔。但另一方面，我们有理由相信，与传统胰岛素笔相比，我们的产品具有非常重要的临床优势，甚至可以与注射泵相媲美，所以我们的定价将处于传统胰岛素注射笔和注射泵之间。

总之，在糖尿病领域，从人工胰腺、人工智能教练到血糖测量隐形眼镜，各种形式的创新无处不在。对于大量使用胰岛素的1型糖尿病患者来说的，智能注射笔将给他们的生活带来重大影响，对许多患者来说，糖尿病管理上的任何进步都将是一大福音。

原文检索

《In-Depth: Five innovators who see the future of connected insulin delivery in pens, not pumps》

来源：医谷译