FDA批准销售美敦力生产的人工胰腺用于1型糖尿病治疗

医疗器械 2016-09-29 15:28 来源：来宝网

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联邦监管机构已批准了首个一类“人工胰腺”设备，可以通过不断地监测血糖、并根据需要给予胰岛素来帮助一些糖尿病人管理该病。

周三，美敦力公司生产的装置已被批准用于1型糖尿病患者。1型糖尿病通常在童年时期被诊断。总人口数2900万的美国，患此型糖尿病的大约为5％。

医生表示，他们期待对这种可以全天候帮助患者的设备期待已久。

目前，1型糖尿病患者必须通过多次注射或药物泵来管理体内的胰岛素水平。患者自身的胰脏不能产生胰岛素，而胰岛素是把食物转化为能量所需的激素。他们面临着高血糖水平带来的风险，心脏疾病和许多其他健康问题。

新的MiniMed 670G装置由一个药物泵，和一个测量血糖的传感器以及一根提供胰岛素的管道组成。传感器每5分钟测量一次血糖水平，根据需要注入或预提胰岛素。患者饭前仍然需要手动添加胰岛素。

美国食品和药物管理局说，基于对120多名患者进行为期三个月的研究，他们才批准了该设备。该研究未曾报告重大不良事件，如危险的低血糖，这表明该设备对14岁及以上的糖尿病患者都是安全的，监管机构在一份声明中说。

药物泵大约一副牌的大小，可佩戴在腰上或装在口袋里携带。

虽然该装置目前只对1型糖尿病患者销售，但是医生说，它最终也必将能用于2型糖尿病患者。2型糖尿病患者是逐渐失去生产或使用胰岛素的能力。许多病人超重或肥胖，且面临着心脏病发作、中风和肾衰竭风险的增加。

“2型糖尿病是一个如此大的疾病谱，而我觉得，至少一部分疾病可以从人工胰腺中显着受益。”纽约长岛南苑医院的Robert Courgi 博士说。

该机构表示，它要求爱尔兰设备制造商美敦力公司进一步研究该装置植入体内后的性能。该公司还正在研究这项设备在7至13岁儿童中的潜在用途。

其他一些公司都在开发类似的产品，包括Dexcom和强生公司。

原文检索

《FDA approves 'artificial pancreas' to manage diabetes (Update)》

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