无痛采血，FDA批准一款可穿戴采血装置TAP100_医疗器械_业界动态

2017

02/24

15:11

医谷译医疗器械

静脉采血是现今临床常用的提取化验标本的常用方法之一，曾经有些人“一针见血”就恶心呕吐、小孩哭闹不停、甚至导致抽血后晕厥、局部淤血等严重症状。随着科学技术的发展，血检设备也得到了非常大的改善，最近，一款名叫TAP100的采血装置就像一个可穿戴计步器，悄悄地在腕臂上盖一个章，就完成了刺血过程，减少病人的疼痛感和对采血的恐惧感。

据多家外媒报道，位于美国马萨诸塞州的Seventh Sense Biosystems公司开发的一款核桃大小的便携式采血系统TAP100获得了美国FDA的首次批准上市，该产品仅需一个按钮便能快速且无痛地完成采血过程。

一位来自该公司的雇员Jessica Wakefield试用了TAP这款产品，采血时，她将其带有微型针头的一面紧贴上臂，然后按下采血开关按钮。随后，一些排列整齐、睫毛大小的一次性微型针头便会迅速穿透皮肤表层，通过一种新型的微流收集技术以及真空压力获取表皮静脉毛细血管内的血液。一次可以收集100微升的血液量，集满后，TAP100系统就会发出提示，这时使用者便可脱掉该装置，完成一次采血。Jessica Wakefield说：“这一过程没有什么感觉，真的一点儿也不疼。”

Seventh Sense CEO Howard Weisman表示，“患者通过使用TAP100这款产品进行采集血液样本，其感受就好像在皮肤表面承受一点真空的压力，并且采集之后没有任何痕迹，这个过程只要两、三分钟即可。”

Seventh Sense的CBO（chief business officer）Stuart Blitz表示，“TAP100这款产品的获批上市，我们表示十分高兴，这将意味着这款产品可用于比如医院、诊所、零售药房、实验室等的任何健康保健专业机构和场所，可被医护人员用于健康筛查、运动员监测和临床检验以及其它医疗诊断工作中。”

目前，每年用于诊断测试的采血有约10亿次，采血技术在多个渠道上都有强大的市场需求，Seventh Sense公司表示， FDA批准TAP100这款产品可用于医护人员在医疗保健机构采集毛细血管的血液用于糖化血红蛋白（HbA1c）的检测，这项指标一般用来监测糖尿病或糖尿病前期患者的血糖水平。而Seventh Sense公司希望未来TAP100能够被应用于家庭自我保健，并获得FDA的批准。

在开拓市场方面，Seventh Sense公司并没有把过多精力投入在把该产品融入疾病诊断的测试上，他们只专注于血液的收集。这一决定虽然削减了他们的野心，但是他们希望有别于 Theranos （一家不光彩的血液检测公司）。

公司计划使用该产品在连同其他血液测试方面申请并获得FDA的批准，如维生素D水平，监测跟踪-促甲状腺素水平，收集全面的新陈代谢水平等。这些额外的许可，需要经过与使用传统针管采集的血液样本进行比对，并且得到一致的分析结果。Blitz说：“去年5月，我们为了检测该产品对糖化血红蛋白（HbA1c）的检测分析，我们在美国东北部的三个临床点250名患者身上进行临床试验，并将最终的数据报告给FDA，这才获得了批准。”

Seventh Sense公司成立于2007年，该公司主要由来自麻省理工学院的Bob Langer教授和来自哈佛大学的R. Rox Anderson教授创办。该公司以这一创新的采血技术已经赢得了投资者的青睐，获得了包括Novartis, LabCorp, Polaris Partners, 和 Flagship Pioneering 在内的4000万美元的融资。

参考文献

《Seventh Sense Gets Initial FDA Clearance for Simple Blood-Draw Device》

《Taking the fear out of a blood test》

来源：医谷译

标签