美敦力MiniMed 670G“人工胰腺”通过FDA上市前审批了

医疗器械 2016-07-04 09:21 来源：动脉网作者：王锦蘩

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作者：王锦蘩

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从医疗技术服务巨头美国美敦力公司获悉，他们向FDA送审的新品MiniMed 670G“人工胰腺”已经通过了上市前的审批。MiniMed 670G“人工胰腺”可以自动跟踪和调节糖尿病患者的血糖水平，预计联邦安全监察部门将在一年内作出最后决定。

MiniMed 670G“人工胰腺”每5分钟测量一次血糖，以确保患者们的血糖水平保持在安全范围内。美敦力在124名患者身上进行临床试验发现，58%的患者的HbA1c血糖平均水平从开始的7.4降到了6.9。与传统的血糖、胰岛素控制方法相比，MiniMed 670G“人工胰腺”能够更好地控制患者的血糖水平。据国际糖尿病中心的首席研究员 Richard Bergenstal透露，该人工胰腺目前还没有出现过设备故障、患者血糖过高或过低、病危住院治疗等危险事件。

患者们在使用MiniMed 670G时，虽然每12小时需要校准一次装置，每周需要调整一次血糖传感器，每3天需要向胰岛素储药器中加一次药，但是与传统的每小时指血检查方法相比，美敦力在血糖管控技术上已经取得很大的进步。

据Bergenstal介绍，“我们的工作还没有完全结束，但已经为患者们减少了很多繁琐的监测过程。他们一天24小时都在关注自己的血糖水平，所以我们的下一个目标是帮助他们控制糖尿病，不需要他们实时担忧。”

美敦力糖尿病总监Francine Kaufman表示，患者们可以待在家里，正常过自己的生活，不需要通过远程监测来控制自己的病情。

临床试验表明，患者们非常青睐MiniMed 670G，并且向FDA申请了继续使用权。此外，还有100多名志愿者参加了该研究的后续审查工作。

“这太令人兴奋了！”一名志愿参加后续审查工作的患者说道。 “我拥有了更好的条件来控制病情。我对这种新的人工胰腺的了解越来越多，以后就能更熟练的使用它。”

来源：动脉网作者：王锦蘩

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