CFDA发布医疗器械临床检查程序和要点（附全文）

序号

现场检查要点

1

临床试验条件与合规性

1.1

临床试验医疗机构

1.1.1

临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构

1.1.2

临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等

1.1.3

仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合

1.2

临床试验的伦理审查

1.2.1

知情同意书是否符合相关要求

1.2.2

受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿

1.2.3

是否有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）

1.2.4

伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致

1.3

临床试验批准或备案情况

1.3.1

需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准

1.3.2

临床试验开始前是否向省局提交备案

1.4

临床试验协议/合同

1.4.1

是否签署临床试验协议/合同

1.4.2

协议/合同内容与受试产品信息是否相符

1.4.3

协议/合同内容是否明确有关责任

2

临床试验部分

2.1

临床试验准备情况

2.1.1

医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案

2.1.2

临床试验方案及其修改，是否经伦理委员会审查同意

2.1.3

实施者是否向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》，内容是否符合要求

2.1.4

实施者是否对参加临床试验人员进行了培训

2.1.5

医疗机构是否具有受试产品及相关文件物品的交接记录

2.2

知情同意情况

2.2.1

已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）

2.2.2

签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致

2.2.3

知情同意书签署时间是否早于伦理审查批准时间

2.2.4

所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）

2.2.5

受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）

2.3

临床试验实施情况

2.3.1

临床试验人员是否熟悉临床试验方案及相关资料，并熟悉受试产品的使用

2.3.2

临床试验过程是否严格遵循临床试验方案,包括受试者入选与排除标准（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）、病例数、对照品选择、试验周期、随访频率、观察指标、不良事件处置和记录等

2.3.3

各医疗机构执行的试验方案是否为同一版本（多中心）

2.3.4

临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验人员填写

2.3.5

临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成

2.3.6

受试者在方案规定的时间内是否重复参加临床试验

2.3.7

实施者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录

3

临床试验数据管理

3.1

是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表

3.2

病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致

3.3

入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致

3.4

受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等），并且具有关联性

3.5

检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致

3.6

病例报告表填写是否完整

3.7

病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯

3.8

临床试验中发生的不良事件是否均按规定记录和处理，并与总结报告一致

3.9

严重不良事件是否按规定记录、报告监管部门，并与总结报告一致

4

受试产品的管理

4.1

受试产品是否有具备资质的检测机构出具的合格报告

4.2

受试产品的管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符

4.3

受试产品的运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求

4.4

受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致

5

申报资料的真实性

5.1

注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的试验方案版本及内容一致

5.2

注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验医疗机构保存的总结报告版本及内容一致

5.3

数据库锁定后是否有修改及修改说明

5.4

注册申请的总结报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验医疗机构原始记录一致

5.5

注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验医疗机构原始记录中的例数一致

5.6

注册申请的总结报告中临床试验人员签名及医疗机构签章是否属实

序号

现场检查要点

1

临床试验条件与合规性

1.1

临床试验机构

1.1.1

临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展

1.1.2

临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设备、场地等

1.1.3

仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合

1.2

临床试验的伦理审查

1.2.1

知情同意书是否符合相关要求（客观上不可能获得受试者知情同意或临床试验对受试者几乎没有风险，经伦理委员会审查和批准后可免于受试者的知情同意）

1.2.2

是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）

1.2.3

伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致

1.3

临床试验备案情况

1.3.1

临床试验开始前是否向省局提交备案

1.4

临床试验协议/合同

1.4.1

是否具有临床试验协议/合同

1.4.2

协议/合同内容是否与试验用体外诊断试剂信息相符

1.4.3

制定文件是否明确各方的职责分工

2

临床试验部分

2.1

临床试验准备情况

2.1.1

申请人是否与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案

2.1.2

临床试验方案是否经伦理委员会审查同意

2.1.3

申请人是否根据临床试验方案制定标准操作规程，并对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训

2.1.4

临床试验机构是否具有试验用体外诊断试剂及相关文件物品的交接记录

2.2

知情同意情况（免知情同意除外）

2.2.1

已签署的知情同意书数量是否与筛选入选表、总结报告中的病例数一致（包括筛选失败病例）

2.2.2

签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致

2.2.3

知情同意书签署时间是否早于伦理审查时间

2.2.4

所有知情同意书签署的内容完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等）

2.2.5

受试者签署知情同意书是否为受试者本人或其法定代理人签署（必要时核实受试者参加该项试验的实际情况）

2.3

临床试验实施情况

2.3.1

申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等

2.3.2

临床试验过程是否严格遵循临床试验方案

2.3.3

各临床试验机构执行的试验方案是否为同一版本

2.3.4

临床试验的原始数据收集、病例报告表是否由临床试验工作人员填写

2.3.5

临床试验统计分析是否由试验方案规定的人员、按照规定的方法完成

2.3.6

申请人者是否委派监查员对临床试验实施监查，是否有监查记录

3

临床试验数据管理

3.1

是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表

3.2

病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致

3.3

入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致

3.4

受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、诊断等），并且具有关联性

3.5

检测报告或结果中的数据是否与所用仪器等设备或系统中的数据一致

3.6

病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯

3.7

病例报告表填写是否完整

3.8

病例报告表中填写的内容是否在原始病历、检验记录等原始记录中可追溯

3.9

临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章

4

试验用体外诊断试剂的管理  

4.1

是否有具备资质的检测机构出具的合格报告

4.2

管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符

4.3

运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求

4.4

是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号相一致

5

临床试验用样本的管理  

5.1

临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

5.2

临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、条件、过程及实验结果等），并与临床试验方案规定一致

5.3

是否存在临床试验用样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

5.4

临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

6

申报资料的真实性

6.1

注册申请的临床试验方案版本及内容是否与临床试验机构保存的试验方案版本及内容一致

6.2

注册申请的总结报告版本及内容是否与临床试验机构保存的总结报告版本及内容一致

6.3

数据库锁定后是否有修改及修改说明

6.4

注册申请的总结报告中的数据是否与锁定数据库中的数据、临床试验机构原始记录一致

6.5

注册申请的总结报告中筛选、入组、完成和脱落例数是否与统计报告中的例数、锁定数据库中的例数、临床试验机构原始记录中的例数一致

6.6

注册申请的总结报告中临床试验人员签名及临床试验机构签章是否属实