美敦力无导线心脏起搏器获美国FDA批准

医疗器械 2016-04-07 13:39 来源：NAI500

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04/07

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美国食品药品监督管理局批准了美敦力公司开发的无需使用导线的新型心脏起搏器。

这款长约1英寸的装置名叫Micra，它利用一个小的尖头直接安装在心脏上，然后发出电脉冲帮助心搏动变得更加规律。

老款心脏起搏器植入患者靠近锁骨的皮下，通过一根或多根导线经静脉连通钩住心脏。这些导线有时可能会引起并发症。

美国FDA设备和放射卫生中心设备评估办公室代理主任William Maisel表示：“作为第一款无导线的心脏起搏器，Micra为患者提供了新选择，并可能有助于预防导线相关的问题。”

美国FDA指出，Micra适用于心房颤动或心搏徐缓-心搏过速综合征等心搏不规律患者。

根据美敦力去年在《新英格兰医学期刊》上发表的临床试验结果显示，共有725名患者植入了Micra，6个月过后，约98%的患者心搏恢复正常。报告显示，有25名患者出现了心脏损伤和血栓等严重并发症。

本次试验中没有植入老款起搏器的患者可供对比。试验结束后，研究者们将Micra出现并发症的概率与其他试验中老款起搏器的概率进行对比，发现植入Micra的患者“出现严重并发症的情况明显减少”。

Micra通过插入患者腹股沟静脉的细管进行植入，该静脉通往心脏，心脏起搏器将固定在右心室的内部。Micra仅调整下心房的心搏，因此并不适合所有患者。部分患者的上心房和下心房都需要起搏器。

纽约北岸大学医院心脏病专家Apoor Patel看好Micra能够降低部分传统起搏器相关的并发症。美敦力方面也表示，很高兴为美国患者带来第一款无导线的心脏起搏器。该装置已于一年前在欧洲获得CE认证。

3月1日，美敦力发布了自从斥资430亿美元收购柯惠医疗以来的第四份财报。财报显示，第三财季该公司净利润增长12%，但美元走强加上部分产品销售额低于预期，导致公司营收和运营利润率承压。

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