FDA批准BioArchitects3D打印钛金属颅面植入物用于修复面部骨骼_医疗器械

2016

02/06

10:30

天工社医疗器械

BioArchitects是一家专业从事整形植入物的公司，其业务主要分布在美国和巴西。尽管许多医疗公司已经开始逐步将3D打印技术融入手术设备和治疗过程中，但是BioArchitects从一开始就专门将3D打印用于手术模型和植入物。他们享有专利的植入物，可以通过定制取代硬组织，而且是用生物相容的钛合金3D打印的，没有不良反应，而且可以提高患者的治疗效果。

2016年2月4日，BioArchitects公司宣布其3D打印的定制化钛金属颅面植入物已经获得FDA的510（K）授权许可。对于该公司来说这是一个大新闻，因为该公司已经被允许销售其设备，这在美国也是同类产品中的头一个。

该公司的这种3D打印钛金属颅面植入物主要用于修复患者头部和脸部的非承重骨。在治疗时，首先要使用CT或MRI对病人的头部进行扫描，由此获得的影像被用于3D打印出与受损区域精确匹配的钛金属板——就像拼图游戏那样严丝合缝，BioArchitects称。该植入物使用钛金属自攻螺钉与周围的骨骼相连。

据了解，这些植入物都是用电子束熔融（EBM）技术3D打印的，后者是金属增材制造企业Arcam AB的专利技术。顾名思义，该技术主要使用电子束在高温状态下熔化金属粉末，最终制造出的金属制品轻质、高强度而且令人惊叹的精确——这样的特性使该技术非常适于骨科装置和植入物的制造。

“BioArchitects是创新组织如何利用EBM技术推动真正影响人们生活的生物医学手术。”Arcam Group公司CEO Magnus René称。“过去十年来，Arcam已经成为植入物市场的战略供应商，我们的EBM系统每年制造了数以万计的植入物。BioArchitects和Arcam正在使用与以前截然不同的新技术提升对患者医疗水平。”

来源：天工社

（原标题：BioArchitects3D打印钛金属颅面植入物获FDA准入）

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