FDA批准Torax Medical公司治疗大便失禁的Fenix自制恢复系统_医疗器械

2015

12/22

10:34

药渡网

作者：Michael

医疗器械

美国FDA今天批准Torax Medical 的Fenix自制恢复系统，这是一款用来治疗大便失禁的治疗系统，患者是以前接受医疗或外科的其他选项治疗不起效的患者。

大便失禁是无法控制的肠道的蠕动。这是一种经常被低估的常见的问题，尤其是发生在老年人身上。大便失禁的最常见原因是肛门周围的肌肉（肛门括约肌）的损害，来源于从阴道分娩或功能紊乱的疾病，如糖尿病。

FDA 的器械和辐射健康中心设备评价办公室代理主任，William Maisel, M.D.说‘非侵入性治疗大便失禁，如药物、饮食的改变和其他医疗措施，有时不充分解决病人的症状，当其他方法都未能改善病人的生活质量时，Fenix系统提供了一个可行的选择来处理这种情况 ’。

Fenix系统有三个组成部分：植入物、肛门括约肌调整工具和导引器工具。植入物是一系列由钛丝，形成一个圆环形状相连的磁粉芯钛珠。磁珠的吸引力增强肛门括约肌的运动，尽量减少非自愿开放的肛管，减少严重的大便失禁的可能性。植入装置被提供多个尺寸以适应括约肌大小的变化。调整工具用于将关联到适当的植入物来适应肛门括约肌大小。导引器工具用来导入位置的调整工具。

通过人道主义设备豁免（HDE）过程，FDA 审查了Fenix系统的数据。人道主义使用设备（HUD），通过治疗或诊断的疾病，表现在对患者有益，而在美国每年这样的患者也不足 4000 人。因为设备制造商的研究和开发费用可能远远超过其市场回报率，HUD 提供给FDA 相应的激励政策，意在发展在治疗中使用的设备或影响这些人口的疾病诊断和治疗。

治疗大便失禁用的常规药物治疗失败35病例，应用Fenix System系统进行了研究。研究评价了进行之前和之后的程序和在植入后的六个星期，三个月，六个月和 12 个月的效果。直到被植入五年后，美国参与 15例将有年度评估报告。

采用经过验证的、特定疾病的问卷调查，称为大便失禁的生活质量规模量化生活质量的变化，和植入Fenix系统之后，通过使用肠日记来跟踪大便失禁事件。12 个月后，62.9%的参与者受到粪尿失禁发作次数减少一半或更多；54.3%经历了大便失禁天数减少一半或更多；还有 37.1%遇到紧急发作的事件减少一半或更多。参与者也显示改善生活质量的措施，包括抑郁，自我认知和感情的尴尬的改善。这些结果表明，当患者没有其他治疗大便失禁的方法时，他们的大便失禁可以从Fenix系统设备受益。

Fenix系统不应该在对钛不耐受或已知对钛过敏的患者植入。调整工具和导引器工具也不应该在对钛不耐受，或对钛、不锈钢、镍或黑色金属材料过敏患者使用。

植入物被认为是磁共振不安全。植入后，病人不应该暴露在磁共振成像（MRI）环境像它可以干扰磁场的强度和该设备的功能。

进行临床试验中发现的不良反应事件包括疼痛、感染、嵌塞或排便紊乱、装置腐蚀、设备去除/重启，和出血。

来源：药渡网作者：Michael

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