全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市_医疗器械

2015

12/17

09:57

小桔灯医疗器械

首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒（HDV）RNA分子诊断定量试剂盒现已上市，建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。

RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒，用于定量诊断丁型肝炎病毒（HDV）RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测（照片由Analytik Jena提供）。

定量实时PCR检测是诊断和治疗监控的一种可选方法，因为其灵敏度范围非常杰出。Analytik Jena AG（Jena，Germany）使用RoboGene HDV RNA定量试剂盒2.0扩展了其肝炎诊断的范围。“丁型肝炎被视为病毒性肝炎感染最严重的形式之一。丁型肝炎仅与乙型肝炎（HBV）感染共存，并常常在重叠感染时导至慢性肝硬化。我们非常高兴在RoboGene HBV DNA定量试剂盒2.0的基础上开发了相应的HDV RNA诊断工具，成为首个应用世界卫生组织的HDV RNA标准而获得CE-IVD认证的公司，”AJ Roboscreen GmbH （Leipzig, Germany）附属Analytik Jena管理者Ingolf Lachmann博士说明。

HBV和HDV RoboGene试剂盒经过即时INSTANT病毒RNA/DNA试剂盒纯化的核酸样品验证，由AJ Innuscreen——另一家附属机构基于专利双重化学（DC）技术开发。此试剂盒允许同时纯化来自血清和血浆样品的高纯度病毒RNA和DNA，并为RoboGene肝炎检测范围的卓越输出参数提供了基础。

因此，联合试剂盒为HBV阳性并感染了HDV的患者提供了独有的检测包。“我们将立即开始提供routine已开发的用于常规诊断HBV DNA和HDV RNA的试剂盒，此试剂盒的使用涉及核酸的提取过程和后续检测。我们还集中努力采用Analytik Jena的现有自动化平台调整试剂盒，”Analytik Jena的生命科学业务部总经理Alexander Berka说明。

来源：小桔灯

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