华大“临检中心被暂停认可资质”风波背后的真相_医疗器械

2015

11/17

09:03

生物探索医疗器械

近日，一则关于“多家检测机构因违规被暂停认可资质”的消息在网上炸开了锅，不少媒体纷纷报道：自10月份以来，又有三家检测机构因违规被暂停CNAS认可资质，另有包括深圳华大临检中心在内的11家检测实验室认可资质被暂停或撤销。

在这则新闻中，最抢眼的莫过于“华大临检中心被暂停认可资质”，那么这是否属实？生物探索记者发现华大基因官方网站11月14日发布了《华大基因对有关媒体不实报道的郑重声明》：

在这则声明中，华大基因表示撤销ISO 17025认证是为了导入更高标准的针对医学检测服务的ISO15189实验室质量管理体系，并非因违规被暂停认证资质。那么 ISO15189和ISO 17025有何差异？ISO15189认证对华大基因临检中心的发展又有什么意义？对此生物探索采访了华大基因质量管理负责人。

生物探索：华大基因临床检验中心为何要撤销ISO 17025认证？

华大基因：ISO17025，即检测和校准实验室能力的通用要求，认可属于推荐性自主认可，并非强制性认证，但积极参与此类国际认证可不断的提高实验室的管理水平。华大基因在测序领域是较早引入该项认可且为数不多的机构之一，华大基因的深圳华大临床检验中心、深圳高通量测序实验室、武汉高通量测序实验室及深圳蛋白实验室也都先后取得了ISO17025认可证书。

华大基因深圳实验室申请撤销ISO17025认可资质是因为实验室目前正在申请更符合医学实验室的ISO 15189认可，实验室已经在6月通过了现场审核。根据与CNAS认可处的沟通，申请ISO 15189认可后需暂停实验室原有的ISO 17025体系的年度监督评审，并在现场审核通过之后撤销ISO 17025认可资质。这些体系资质的变更是根据我们业务发展布局而实施，不存在任何违规或者“被暂停”的情况。

生物探索：更高标准的针对医学检测服务的ISO 15189实验室质量管理体系具体指什么？

华大基因：ISO 15189标准的全称是《医学实验室质量和能力认可准则》，该准则等效采用国际标准化组织（ISO）于2012年发布的《Medical laboratories－Requirements for quality and competence》。准则包括了医学实验室质量管理体系运行、技术运作及技术结果质量保证所必须满足的要求，及我国对医学实验室的相关法律法规要求。除了深圳华大临床检验中心，我们位于丹麦哥本哈根的实验室也在上个月刚刚通过了DANAK的现场审核。华大基因各地的医学检验所统一执行同一套质量体系，总部质量管理部每年对全球各地医学实验室开展监督检查，均是采用ISO15189标准来进行的。

生物探索：ISO 15189认证与之前的CNAS认证有何差异？

华大基因：CNAS的认可包括这几种：检测实验室能力认可、校准实验室能力认可、医学实验室能力认可、标准物质_标准样品生产者能力认可、实验室生物安全认可和司法鉴定/法庭科学机构能力认可。ISO 15189认可属于专门针对医学实验室的能力认可，之前深圳临床检验中心通过的CNAS认可是更为通用的检测实验室能力认可。可以简单理解，ISO15189认可更加符合医学检测类业务实际。

生物探索：目前国内申请ISO 15189认证的企业有哪些？

华大基因：CNAS官网最新消息显示，截至到2015年10月31日，CNAS认可各类认证机构、实验室及检验机构三大门类共计十四个领域的7474家机构，其中，累计认可各类认证机构139家，认证机构领域总计506个，涉及业务范围类型9778个；累计认可实验室6945家，其中检测实验室5835家、校准实验室804家、医学实验室189家、生物安全实验室64家、标准物质生产者11家、能力验证提供者42家。

从这里可以看出，申请了ISO 15189的实验室有189家，但其中大部分为医疗机构、特别是大型三甲医院的实验室，而企业通过ISO 15189认证的目前还比较少，在NGS领域我们是第一家。

生物探索：ISO 15189实验室质量管理体系对华大基因临床检验中心的发展又何意义？

华大基因：通过ISO 15189认可，对深圳华大临床检验中心实验室有重要意义。首先，深圳华大临床检验中心将成为首家高通量测序领域通过认可的第三方独立医学实验室。其次，得到认可是对实验室质量管理体系的又一次正面肯定。再次，通过认可后，实验室可与多个国家的数千家实验室的相同检测项目互认结果。

接下来，根据业务拓展需要，我们还计划在ISO15189认可的基础上，进一步申请CLIA认可。华大基因是NGS领域首家取得CNAS认可的组织，从ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO27001、ISO13485和CE认证到ISO17025、CAP、ISO15189、CLIA认可，一直是这个领域的标杆，华大基因作为行业的引领者，积极通过相关认证对于推动整个行业的能力建设和有序发展具有积极意义。

来源：生物探索

标签

华大“临检中心被暂停认可资质”风波背后的真相

为你推荐