Facebook正如何推动FDA重新审查一款医疗避孕器？_医疗器械

2015

10/08

09:58

健康点

作者：李燕华

医疗器械

尽管国家正逐渐开放二胎政策，但是生活成本带来的压力仍旧让很多人“生不起”，因此避孕就成了一件头号大事。除了使用安全套、去医院做避孕手术之外，德国的一家医药集团过去十多年来为我们提供了一个新的选择——使用由他们集团制造的长效型避孕器Essure。

Essure避孕器是由一外侧用膨胀的超弹性Nitinol螺旋缠绕的中轴螺旋和PET纤维组成，它有两个小型镍钛环状物，可以通过阴道放进输卵管内，因此使用这项装置可以避免开刀。Essure的官方网站上也表明，这款避孕器可以在门诊中使用，并且能达到99%的有效避孕率。在2002年美国FDA（Food and Drug Administration）首次核准这项避孕器时，许多医生都很欢迎。

据《连线》杂志最新报道，美国FDA在上周四（9月24日）决定对这款曾备受追捧的避孕器进行重新审查。为什么？因为在Facebook上有一个超过两万人的群组在“控诉”Essure给她们生活带来的不便，而她们提交的巨大报告数量使得FAD不得不重新审视这个问题。显然，FDA是不可能将Essure全部召回的，但是他们可以通过做更多严谨的临床研究以及对药品进行详细明确的标识，让消费者清楚了解到使用这款避孕器所要面临的风险。

在此次召开的会议上，除了有FDA的人员，还有来自Essure Problem群组的成员。群组的管理员Amanda Dykeman在会上向FDA的成员及其他在场人员描述这个Facebook群组中的人是如何通过网络社交平台相互鼓励的，并让她们最终有勇气向FDA提交关于Essure副作用的报告，所以报告的数量才会在12年间增长得那么快。

Dykeman表示：“如果没有这个群组的支持，很多姐妹都不知道遇到这种情况她们该做些什么。我知道只要提交的报告达到一定的数量，FDA总是会重新审视这个问题的。”

另外一些成员数量没有那么多的团队，他们曾在未经公开的情况下与国会成员以及FDA会面，而Essure Problem的努力或许也会促使政府组织与这些团队展开公开的对话。

美国FDA在12年间收到的关于Essure负面报告的数量骤增

目前，Dykeman和群组中的其他成员正在美国华盛顿开会。这些女性表示，不能小看她们因为使用Essure之后所引起的不良症状，“这些症状是很严重的，痛到虚脱还有流血都有可能击溃一个人”，Dykeman说道。

Dykeman曾在2010年的时候植入了这款避孕器，但是在2013年的时候她通过做子宫切除手术将Essure从自己身上剥离，因为她表示戴着这个避孕器根本没有办法正常生活。

其实早在2012年，就有报告指出Essure有副作用，不过数量不到100份，当时人们也觉得有副作用是合理的。但是截至2014年，就有不少还未经过验证的报告指出Essure有诸多“不合理”的副作用——疼痛、穿孔，甚至有不少女性在使用了这款避孕器之后使得怀孕机率暴涨，这样“诉苦”的报告高达2259份。

另外，由Essure的制造商提供的临床试验报告中显示，在使用了这款避孕器一年之后，有2.9%的女性痛经，有2.5%的女性感受到剧烈的疼痛。除此之外，还会出现穿孔的副作用，在一份报告中显示有2.9%的女性表示Essure会刺穿组织细胞，但是在另外一份报告中却显示只有1.1%的女性表示会有这样的副作用。经过五年的研究，期间Essure也并没有停止投入市场，最后只有71%的女性坚持到了研究的最后，而其中又有15%的女性进行了子宫切除手术，至于做手术的原因，并不能确定是否与使用Essure有关。

每一种避孕方式都会有一定的风险，FDA也表明制造Essure的公司知道这款避孕器会对一部分女性造成不良影响，但是这些风险都是可以控制的，因为不像一般的避孕药，移除Essure是要通过做手术来解决的，因此更加需要规避风险。而这些负面报告数量的不断上升，是否就说明Essure在实际运用中要比临床实验中危险得多？

由此可见，如何规避风险以及审核Essure在实际运用中的风险性就成为了此次FDA召开的会议上所要着重讨论的问题。

来源：健康点作者：李燕华

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