湖南省印发《湖南省促进基因检测技术应用若干政策（试行）》的通知_医疗器械

2015

08/31

10:13

湖南省人民政府医疗器械

2015年8月28日，湖南省人民政府印发了关于《湖南省促进基因检测技术应用若干政策（试行）》的通知，为加快海南省基因检测技术的发展和普及，提出了12项政策，包括以政府采购的方式开展和推广遗传病基因检测、开展基因检测试点、大力推广个性化医疗、将部分基因检测费用纳入医保等，具体全文如下：

湖南省促进基因检测技术应用若干政策（试行）

基因检测技术是当代医学发展的一项重大创新。为加快我省基因检测技术的发展和普及，推动基因检测技术在重大疾病防治上的应用，促进健康惠民，现提出以下政策。

一、鼓励有条件的地区针对新生儿遗传性耳聋、唐氏综合征等遗传性疾病进行基因检测筛查，在遵循知情、自愿、保密的原则下，以政府采购的方式开展和推广。针对肿瘤、心脑血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治的基因检测技术应用，可采取政府采购和患者自付相结合的方式。支持基层医疗卫生机构将医学检验服务整体外包给具有资质的省内第三方医学检验机构。应用成效显着的地区或机构，在医疗机构布局审批、开展试点示范、争取相关专项上享有同等优先权。

二、支持具有市场竞争力的基因检测技术相关产品进入《湖南省两型产品政府采购目录》，对列入目录的产品，给予首购、订购、价格扣除、评审加分等优惠政策。对具有自主知识产权的首台（套）基因检测技术相关设备和首批次产品应用给予重点支持。

三、选择一批试点地区开展基因检测技术应用专项行动，针对曾生育智力障碍患儿或夫妇之一系智力障碍患者的对象，且现无存活子女的计划生育特殊家庭，由省政府专项基金和指定有资质的医疗机构共同出资，免费开展“先证者诊断”及产前诊断服务，降低出生缺陷儿的出生概率。

四、大力推广基于基因检测技术的精准医疗和个体化用药，提高治疗的有效性和安全性。鼓励具有资质的单位依法依规开展实验室研发测试（LDT）的临床应用，进行重大疾病的预测、早期诊断与个体化治疗。

五、对新增总投资在2亿元以上的基因检测技术应用示范中心、第三方医学检验机构等建设项目，纳入省重点工程项目进行管理，优先保障用地。各基因检测应用示范中心、第三方医学检验检测机构年度主营业务收入达到5亿元以上并形成税收的，给予一定奖励。

六、鼓励开展对外合作。对参加省外举办的基因检测相关产品与服务博览会、展销会，并单次签订200万元以上产品销售合同的企业，由相关专项一次性给予一定的产品展销推介费用补助。

七、支持先进基因检测技术的研发和产业化。对拥有国家发明专利和医疗器械产品注册证的重大基因检测技术相关产品首次在省内产业化的，给予一定奖励。积极支持企业和机构申请国家CFDA注册、欧盟CE认证、美国FDA认证等资格许可。

八、支持成立省基因检测产业技术创新战略联盟，围绕产业技术创新的关键问题，开展联合攻关，制定行业标准，搭建公共平台，实现创新资源的高效配置和产学研用的高度结合。联盟成员单位在申报国家级和省级工程（技术）研究中心、工程实验室、重点实验室、企业技术中心等创新平台时，予以优先支持。

九、鼓励二级以上公立医院与具有资质的省内第三方医学检验机构合作共建医学检验服务公共平台，并支持申报省预算内相关专项。支持建设全省基因检测大数据共享和分析平台，鼓励行业间合作。

十、鼓励有资质的基因检测相关企业和机构依法依规在运营模式、应用领域等方面开展探索。符合相关规定准许在临床应用的新型基因检测产品，鼓励公立医疗机构或第三方医学检验机构在患者自愿的前提下，自行确定检测项目试行价格。

十一、完善基因检测收费标准体系，根据不同类型的基因检测项目，建立多元化的收费清单。将部分治疗药物基因检测、罕见病基因检测按规定纳入医保支付范围。

十二、加强基因检测技术相关产品注册、生产、流通、使用和宣传等环节的监管，建立健全基因检测相关企业和机构信用管理体系，建立打假快速反应机制，严厉打击违法违规行为，营造规范有序的市场环境。

来源：湖南省人民政府

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