FDA审批通过一种可用于改善帕金森病症的脑部植入设备brio neurostimulation system_医疗器械

2015

06/18

21:52

生物谷医疗器械

上周五，美国食品药品管理局（FDA）审批通过了一种可用于改善帕金森病症的脑部植入设备。

这种名叫brio neurostimulation system的脑部植入设备可以减轻帕金森病和特发性震颤的疾病症状，特发性震颤是震颤发生的一种最常见形式。有研究机构调查研究发现美国每年有大约50,000名帕金森病新增病人，而在年龄大于40岁的人群中，受特发性震颤影响的病人已经达到几百万。目前，仍没有治疗帕金森病或特发性震颤的有效方法，但找到一些改善疾病症状的方法对于病人来说仍非常重要。

这种装置由一种小型可充电的“脉冲产生器”组成，可将其植入病人大脑皮肤下面，并根据不同病人病情不同，通过连线将“脉冲产生器”与病人大脑特定部位相连。病人在经过一定训练之后便可以使用该设备，根据需要自行调整脉冲产生器的作用。

这种brio neurostimulation system在通过审批之前共进行了两项临床研究，其中一项包括136名帕金森病病人，使用该设备达到3个月，而在另外一项研究中，共有127名特发性震颤病人，使用该设备达到6个月。参与两项研究的病人病情严重，药物已经不能控制他们的疾病症状。最终结果显示，使用该设备对于帕金森病和特发性震颤疾病病症都有显著的改善效果。

但FDA同时指出，使用这种设备并非没有风险，仍可能导致颅内出血进而导致中风，瘫痪甚至死亡，同时感染和设备移位也是使用该设备的潜在风险。

信源 http://medicalxpress.com/news/2015-06-fda-brain-device-parkinson-disease.html

来源：生物谷

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