李路明：将航天技术应用到脑起搏器_医疗器械

2015

05/20

09:37

科技日报医疗器械

李路明，清华大学航天航空学院航空宇航工程系主任、神经调控技术国家工程实验室主任。1986年考入清华大学机械工程系，1996年获机械工程系博士学位。留校后，他带领科研团队从事航天医学工程及神经工程相关的科研工作，完成了多个载人航天型号项目，研制出的神经肌肉刺激仪、生理信号测试盒等4个航天员医监医保仪器，成功应用于“天宫一号”“神九”和“神十”等载人航天任务。

2000年，开始从事脑起搏器的研究，并将载人航天技术应用到国产脑起搏器的研制上。

脑起搏器，目前最尖端、最复杂的植入式医学电子装置之一。

由于技术门槛高，研发难度一点也不亚于载人航天产品，脑起搏器被誉为神经外科医疗器械的“大飞机”。

2013年前，国内脑起搏器市场完全被美国一家公司垄断，动辄20多万的医疗费用，让大多数患者难以承受。

经过10多年的科研攻关，清华大学航天航空学院李路明教授带领的研发团队，打破了美国的技术垄断，不仅使我国成为世界上第二个掌握这一技术的国家，还将系列脑起搏器的价格降低了50%。

现在，李路明团队研发的脑起搏器继实现无线充电技术后，又新增远程调控、手机APP管理两项功能，开始在全球领跑该项技术。

把航天科技“植入”脑起搏器

“开机，升压！” 点下体外程控仪上的按钮，神奇的一幕出现了：帕金森患者原本不停抖动的部位停止了震颤……

这段视频展示了脑起搏器对帕金森病治疗立竿见影的效果。“患者大脑中‘植入’了一根直径1.2毫米的铂铱合金电极，通过慢性电刺激，能对大脑‘发号施令’”。李路明告诉记者。

作为国际上公认的、治疗帕金森病的最佳外科疗法，脑起搏器诞生至今已经帮助数以十万计的帕金森病、肌张力障碍等患者重归健康生活。

2000年，正在清华大学从事航天研究的李路明首次接触脑起搏器。“我记得当时参加了清华和天坛医院的学术交流会。神经外科泰斗王忠诚院士问我们能不能实现脑起搏器的国产化。”李路明回忆道。

彼时，脑起搏器市场完全被美国一家公司垄断，价格在20万元左右，几年之后电池耗尽还需要重新手术，治疗费用又得十多万。我国200多万帕金森病患者中，有多少人能承受这么高的费用？

“我们搞工科的，都希望研究成果能解决产业面临的难题。脑起搏器这样的植入医疗器械和航天医疗设备一样，都是高技术的结晶，对可靠性要求极高，两者在技术路线上有继承性。”喜欢挑战的李路明开始了漫长的脑起搏器研发之路。

经过两年多的前沿技术探索，李路明于2003年正式组建了电子、软件、材料、制造等领域人员组成的研究团队。

十年磨一剑。

他们利用实验室在微小卫星、载人航天等领域的技术积累，在脑起搏器的设计、集成、可靠性等领域实现了自主创新，完成了脑起搏器的研制、动物试验和临床试验。

2013年5月，具有自主知识产权的清华脑起搏器获批上市，成为首个国产植入式神经调控产品。李路明告诉记者：“重量仅50克左右的清华脑起搏器，集成了工程领域众多高科技成果。涉及1400多种原材料、元器件，100多套模具，160多个生产工艺包。”

研发人员到医院去与病人“零距离”接触

2009年11月26日，对李路明团队来说是个难忘的日子——我国自主研制的脑起搏器首次植入患者体内。王忠诚院士亲自指挥，王院士的学生、天坛医院功能神经外科主任张建国主刀。

当看到患者在脑起搏器的作用下，双手停止了颤动的那一刻，李路明百感交集。

“脑起搏器不同于其他科研成果，它是医工结合的产物。必须依靠临床专家的精湛手术才能共同将实验室的‘孩子’转化为对抗疾病的利器！”采访中，李路明一再强调“医工结合”的重要性。

为了让团队成员更好地了解医生的想法，李路明甚至提出了“医生没有错”。他要求研发人员到医院去，与病人“零距离”接触，体察帕金森病给他们带来的痛苦，建立和医生对话的基础。“这和在视频里看、听别人说，差别挺大的。我希望团队的成员从临床上理解医生的想法，研制出更好的医疗器械。”

插入大脑的电极是脑起搏器的三大部件之一。“这根直径只有1.2毫米的电极，前前后后改进了30多次。”负责电极研发的姜长青博士说，“虽然我们在实验室已经把电极做得足够精细，但是，在手术显微镜下仍然会发现可改进的空间。临床应用环境相当复杂，电极一旦植入人体内就要呆很多年。李老师经常提醒我们，如果我们研发的东西是给自己的父母用，我们能不能放心？”

前期动物试验的成功，并不能让李路明完全“托底”。随着临床试验的临近，他常常睡到凌晨3点就醒了，一个人来回在脑子里“放电影”，回放每一个工艺细节，核查任何可能存在的“盲点”。“我们制订了很多预案，临床上患者和医生一旦有什么消息反馈回来，我们总能在最短的时间内改进完善，力求让它更符合临床需求。”

张建国在接受记者采访时表示，脑起搏器临床试验总共做了三次，第一次做的是单通道的，用了1年多时间才完成；第二次的可充电双通道不到半年；第三次双通道的不到3个月就完成了。“一方面是我们越做越有经验，同时也因为脑起搏器的质量越来越好。”

国产脑起搏器的成功研发，不仅打破了国外的技术垄断，还把产品价格降低了40%。截至今年4月，国产脑起搏器市场占有率近40%，开展临床手术1700多例次，为患者节约开支近亿元。

依靠团队力量完成脑起搏器马拉松

2014年7月，李路明团队研发的可充电脑起搏器获批上市；12月，双通道脑起搏器获批上市。至此，全系列国产脑起搏器全部获得产品注册证，我国成为全球第二个拥有全系列脑起搏器的国家，且性能指标全面超过进口产品，其中可充电脑起搏器更是在世界上率先把质保时间提高到10年。

“脑起搏器的研发是一场马拉松赛跑，如果没有国家相关部门、学校以及前辈们的支持，没有科研团队中每个人的倾力协作，没有载人航天科技与精神的支撑，只靠我自己，很难走到今天。”采访中，李路明多次强调团队的重要作用。

清华大学把李路明团队选为7个校级团队之一，支持他们进行脑起搏器研发。不同以往对教师的单个考核，校级团队采取的是整体考核，“团队考核有利于发挥团队的协同作战优势，如果还按老办法考核，每个人既要发文章又要搞教学，我们就只能改做其他项目了。”团队成员、清华大学副教授郝红伟说。

2006年到2012年，科技部在“十一五”“十二五”国家科技支撑计划中专门设立了3个课题，支持脑起搏器技术研究和系列化产品研发。

第二代国产脑起搏器实现体外充电，最大技术的难点是如何在完成充电的同时，保证患者的安全，特别是充电式带来的植入系统发热问题。动物实验环节，团队成员面对20多公斤的小猪，“麻醉起来非常困难，至少需要两个小时以上，有时动物状态不好，实验还得重做。20多公斤的小猪，实验中很容易大小便失禁。为了拿到精准的数据，我们团队做了100多次动物实验。”李路明告诉记者。

今年4月，李路明团队首次进行了清华脑起搏器远程程控技术和脑起搏器监护APP服务的展示。“通过互联网技术，患者不用来北京，通过网络远程程控在基层医院就能完成编程，将设备参数调整到能产生最好疗效的数值。”李路明说。

来源：科技日报

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