美敦力脑起搏器全球率先获得有条件全身核磁兼容性的官方批准_医疗器械

2015

05/05

17:31

医谷网医疗器械

美敦力脑深部电刺激（DBS，俗称脑起搏器）Activa®系列产品近日正式获得欧洲CE Mark批准，可用于有条件的全身核磁共振成像（以下简称MRI），获得TUV认证。自此，美敦力在全球范围内率先成为拥有该项技术并获得官方批准的DBS生产企业。在此之前，美敦力Activa®系列产品已经在全球范围内率先获得有条件的头部核磁兼容性的官方批准。全身核磁兼容性获批后，将意味着使用美敦力Activa®系列产品的DBS患者进一步获得了通过MRI检查疾病的权利和机会。

MRI核磁共振成像，通常应用于诊断、检查疾病或监控身体的状态。目前已成为一种护理诊断的标准，使得医生能够通过查看特定部位，如肿瘤、器官、血管、肌肉、关节等非常详细的图像，检测一系列的健康状况，为进一步临床治疗提供必要和关键的证据支持。其原理是利用磁场和射频脉冲而生成体内结构的图像。美国的一项调查表明，每4.6秒就有一名患者需要接受头部核磁共振扫描1。在世界范围内，据估计每年有6000万次核磁共振扫描的应用2。

更加令人振奋的是，获批的标签中还包括——在特定条件（双极刺激）下，患者在不用关机的情况下就可以接受MRI扫描。这意味着患者的治疗过程将会处于连续的状态，患者能够得到舒适的体验，也有利于获得精准的扫描图像。而此前进行MRI扫描的患者，需要在扫描前暂时关闭刺激器。

为了提高Activa®系列产品在全身性MRI核磁扫描环境下的安全性，美敦力公司结合了先进的电磁建模工具，开发了特殊的测试和测量系统。在获批该标签前，Activa®系列产品经过了严格的测试，在数以百万计的模拟患者评估，超过38000个独立个体在植入条件下的扫描实验，用数据来验证兼容性的可靠程度。

美敦力副总裁及脑深部电刺激业务总经理Lothar Krinke博士说：“美敦力非常骄傲的在全球范围内率先成为可以提供全身性核磁兼容性的DBS生产企业；特别是在MRI核磁扫描过程中，患者仍然可以接受疗法的刺激。诸如此类技术的不断进步与发展，使得美敦力独树一帜，并始终保持在神经调控领域的领导地位。”

该标签在中国的更新和申请，正在筹备过程中。但同样值得兴奋的是，中国市场已经售出和在售的Activa®系列产品与欧洲完全来自同一生产线，产品结构组成及材料完全相同。

关于美敦力脑深部电刺激Activa®系列产品

近年来，脑深部电刺激疗法已经成为手术治疗帕金森等运动障碍类疾病的新突破。其应用微创神经外科手术，把电极植入预先设定的脑内目标区域，通过延伸导线与神经刺激器连接。神经刺激器一般埋置于胸部皮肤下，其大小和心脏起搏器相似，通过植入大脑中的电极发放电脉冲，以控制运动相关神经核团，调控异常的神经电活动，达到减轻和控制帕金森等运动症状的目的。

目前Activa®系列产品已经在全球多个国家获得批准。在美国，获批用于治疗特发性震颤、帕金森疾病、肌张力障碍；在欧洲、加拿大、澳大利亚、韩国及中国台湾等地区，还被批准治疗难治性癫痫；在欧洲，澳大利亚、韩国及美国，还同时被批准用于治疗严重的难治性强迫症。

医谷链：《清华李路明：继可充电脑起搏器后成功研发出“互联网+”脑起搏器》

来源：医谷网

标签