FDA宣布召回4000余台Maquet致命风险左心耳封堵器械

医疗器械 2015-04-29 10:55 来源：医疗器械创新网

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04/29

10:55

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对于德国Maquet Holding公司来说，这可怕的一年正在变得更糟。来自司法部停止生产的永久禁令只是其中一方面，另一方面公司面对了5个市场的停牌和600万美金罚款，以及FDA宣布对全部4,154台Maquet公司预防脑卒中的TigerPaw System II左心耳封堵器械进行召回。

这是一个I类召回，FDA认为该器械有“导致严重健康损害或死亡”的可能。

召回通知称，存在“使用TigerPaw System II器械时左心房组织撕裂损伤和出血的报告增多，可能是由于TigerPaw System II的封堵不完全所致”。

根据2011年的FDA 510（k）的批准，该器械的适应症为“在其他开放式心脏外科手术中，直视下封堵左心耳”。初代TigerPaw System在2010年获批。

2012年日本的Terumo公司成为了TigerPaw II在美国的独家分销商。

TigerPaw II系统预期通过封堵左心耳，来达到降低房颤（不规则和快速心室率）病人术后中风的风险。

FDA的召回通知中称，Maquet公司2013年6月收购的LAAx公司于3月30日曾发送给客户一封召回信，信中要求客户移除和隔离故障的TigerPaw器械，并寄回公司。Maquet公司的一名销售代表被指定协助客户将产品寄回。

FDA表示此次召回涉及所有型号的产品，分布在美国、欧洲以及一些中东国家。

“医疗器械必须保障患者的安全，并优效高质，”FDA器械管理办公室的代理主任Jan Welch，在针对Maquet公司Hudson、NH和生产工厂的永久禁令后的一份声明中说。“FDA将保持警惕，督促不符合监管要求的公司合规。”

该禁令发布在Maquet器械的10次检查和45例召回之后。Maquet是瑞典Getinge Group的子公司。

Boston Scientific （$BSX）公司的Watchman左心耳封堵器3月刚刚获批，该器械通过了严格的PMA审批流程，是目前唯一一个归类为左心耳封堵系统的器械。

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