哪十五种医疗器械被调整为三类？ _医疗器械

2015

04/06

21:35

CFDA 医疗器械

2015年3月31日，总局发布了乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知。

如上图所示，自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书，产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（15个）

（一）乳腺摄影立体定位装置：主要由三个分别安装在X、Y、Z轴上的直线运动模块以及安装在数字乳腺X 射线摄影系统工作站上的控制软件组成，直线运动模块包含电机、传动齿轮、丝杆、精密电位器。配合数字乳腺X射线摄影系统一起使用，通过不同角度对乳腺进行摄影成像，再通过对图像进行处理分析，计算出乳腺中病灶的空间位置（三维坐标）。用于对乳腺病灶进行活检穿刺。分类编码：6830。

（二）放射治疗用光学定位系统：主要由计算机工作站、三维摄像机装置及其电源、用于摄像机校准的电缆和模板、头部调节器、隔离变压器组件及KVM接口模块（控制室、治疗室）、OSMS软件组成。通过在患者身上投射光点，利用摄像机对许多个光点位置的判断，显示患者整体的外表面信息。用于在放射治疗之前和期间，以3D形式对患者的皮肤表面成像。分类编码：6833。

（三）激光眼前房闪辉测试仪：具有裂隙灯模式和闪辉计模式。在裂隙灯模式中，裂隙光能够进入被检查的眼睛中，而反射的表面则可以通过显微镜进行放大，用于测量目标位置。在闪辉计模式中，激光光束进入眼前房，用于测量眼前房房水中的蛋白浓度。分类编码：6824。

（四）动态光学乳腺成像系统：主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。用于乳腺癌检查并为乳腺良/恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。分类编码：6821。

（五）十二指肠-空肠内置套管及输送器：由肠套管和输送器组成。肠套管由一层柱状薄膜和端部的支架组成，肠套管经过折叠，放置于输送器端部的支架仓内。肠套管为植入部分，输送器仅用于将肠套管输送到位。通过使吞咽的食物不经过十二指肠和上段空肠，减少抗-肠降血糖素分泌，解除对胰岛素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通过控制营养吸收能使体重降低。分类编码：6846。

（六）一次性使用体外引流装置：由引流管路（包括接头、PVC管、三通阀、螺旋帽及传感器）、滴瓶、二通阀、止流器和收集容器组成。利用虹吸或负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，同时利用传感器监测所引流液体的压力。用于脑脊液的体外引流；并与颅内压监测设备配套使用，用于监测颅内压。分类编码：6821。

（七）隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）：由胶体金免疫层析检测卡、样本稀释液组成。用于对人体脑脊液或血清中隐球菌荚膜抗原进行定性检测，临床上用于隐球菌病的辅助诊断。分类编码：6840。

（八）活化CD4细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由培养板、样本稀释液、刺激剂、CD4磁珠、洗涤液、裂解试剂、发光试剂、ATP 校准品、测量板组成。用于体外检测经植物血凝素（PHA）刺激活化的人体全血CD4细胞内三磷酸腺苷(ATP）浓度，临床上辅助评估肝移植术后受者的感染风险。分类编码：6840。

（九）血糖血酮仪（含胰岛素用药计算软件）：由血糖血酮仪主机和操作软件组成。用于测定全血中的葡萄糖和β-羟丁酸浓度。计算软件可以根据专业医护人员输入的数据向患者提供建议的胰岛素剂量，帮助糖尿病治疗。分类编码：6840。

（十）放射性粒子植入器：由枪体、手柄、粒子推进杆、弹夹型粒子仓及附件组成，不含放射性粒子。附件包括粒子装载台、装载台消毒盒。配合穿刺针，手工将放射性粒子植入到预定的位置。用于为患者植入碘-125 粒子。分类编码：6833。

（十一）无创超声青光眼治疗仪：由控制台、耗材和配件组成。耗材包括治疗探头和定位环（配有集液器），配件为脚踏开关。使用高能聚焦超声（HIFU）使睫状体凝固性坏死，减少眼房水的产生，降低眼内压。用于顽固性青光眼的非侵入式治疗。分类编码：6823。

（十二）电子胰岛素注射器：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、单片机处理器及控制电路组成。与特定的胰岛素注射针或标准注射针配套，用于为糖尿病患者注射胰岛素。分类编码：6854。

（十三）无创血糖仪：由主机、探头和附件组成。探头部分主要包括热敏电阻、温度传感器、湿度传感器、红外光发射器阵列、光电接收器等元器件及检测放大电路、光电驱动电路；主机部分主要包括数字信号处理器、信号调理电路、电源、放大电路、滤波电路、数模转换电路、光电接收器检测电路、外围存储器、液晶显示器。探头部分夹持手指，从手指处采集信息。通过测试血流量补偿得到的代谢热和氧含量估计血糖浓度。用于无创检测人体血糖。分类编码：6821。

（十四）腰椎穿刺针：由针芯和针管组成。与医用臭氧治疗仪配合使用，将医用臭氧治疗仪产生的臭氧气体通过穿刺针注射到椎间盘内。用于缓解椎间盘突出症引起的疼痛。分类编码：6815。

（十五）溺水者急救仓：主要由担架、固定式舱体系统、储液输液系统、供氧系统、机电控制系统和生命体征监视仪组成。主要针对控水（倒水）和心肺复苏（CPR）两个环节进行复合设计，结合高压氧舱和水疗的临床作用，解决干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及湿性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺组织损伤，主要适用于溺水者的救治，同时也适用于有害气体中毒、急性气栓症、窒息、心脑复苏后缺氧性脑功能障碍、脑血栓、脑梗死、脑水肿、急性心肌梗死、冠状动脉供血不足、神经功能失调、神经官能症等病患者进行治疗。分类编码：6854。

来源：CFDA

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