东北制药：丙肝检测试剂盒获批

医疗器械 2015-03-31 14:19 来源：中国证券网

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由东北制药辽宁生物医药有限公司研发的“丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）”，日前，正式获得国家食品药品监督管理总局的注册批复文件。

据了解，丙肝检测试剂盒与生物公司现有乙肝、艾滋病检测试剂盒形成了重大传染性疾病系列产品，不仅使东北制药成为国内能够同时提供三种重大传染性疾病高敏核酸定量检测试剂的供应商之一，而且凭借可以比肩国际名企的产品技术水平，为我国重大传染病检测试剂替代进口创造了良好条件。

早在2002年8月，东北制药的齐多夫定（商品名：克度）原料药和制剂产品就获得了国家食品药品监督管理局生产批文，结束了我国抗艾滋病药物完全依赖进口的历史，多年来，东北制药已获得15个抗艾药品批准文号，成为国家抗艾滋病药物重要的生产基地。2010年2月，东北制药生物公司成立之后，继续在重大传染病诊疗领域发力，其先后自主研发上市的乙肝、艾滋病检测试剂盒在重要技术领域填补国内空白。其中东北制药艾滋病检测试剂盒是国内唯一一款覆盖9个HIV-1基因亚型诊断试剂的产品。该产品打破了一直被罗氏、雅培、西门子和梅里埃等国际医药公司垄断的中国诊断试剂市场格局，使相关诊断费用较进口试剂降低50%以上。生物公司研发负责人介绍，本次获批的东北制药丙肝诊断试剂盒同样是国际上灵敏度最高的核酸定量检测试剂之一，灵敏度达到25IU/ml。同时，该产品也是国内HCV基因型覆盖率最高的检测试剂，能够覆盖HCV的6个基因亚型，极大降低HCV的检测漏检率。产品预计今年上半年即可投产且实现对外销售。

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