FDA批准Abiomed微型血泵Impella 2.5 System_医疗器械

2015

03/25

16:21

生物谷医疗器械

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了美国Abiomed公司研发的一款微型血泵Impella 2.5 System，用于正在开展高风险经皮冠状动脉介入手术（HRPCI，如球囊血管成形术及支架植入术）的特定冠状动脉疾病（CAD）患者，以帮助维持其心跳功能和血液循环。Impella 2.5 System微型血泵是FDA批准的首个用于高风险PCI时提供血流动力学支持的设备。

在整个高风险PCI手术过程中，Impella 2.5 System通过从左心室抽血并将血液泵入主动脉。在开展手术前，介入心脏病学家利用微创手术在腹股沟大动脉开一小口，将Impella 2.5置于引导导管前端并通过导管将设备置入患者的左心室，一旦到位，外部控制器和监视器将开启或关闭泵，监测心脏功能，使医生能够调整泵以维持稳定的心脏功能和血液循环。

冠状动脉疾病（CAD）可导致胸痛和心脏发作，该病也是导致美国男女性死亡的主要原因。CAD发生于心脏表面某个或多个主要动脉变得狭窄或阻塞之时，导致供向心脏肌肉的富氧血液的流量减少。

Impella 2.5 System是一种微型心脏泵，适应症为临床用于正在进行HRPCI手术、具有严重症状性CAD且心脏功能减弱（但稳定）的患者。该设备不适用于正接受冠状动脉搭桥术的患者。Impella 2.5 System由美国马萨诸塞州的Abiomed公司研发。今年1月，该公司研发的另一款心脏泵Impella RP获批，该设备是FDA批准的首个经皮右心室辅助装置。

来源：生物谷

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