药明康德测试事业部亮相2018 Medtec，分享医疗器械测试业务

2018年9月27日，Medtec医疗器械设计与制造展的高峰论坛在上海世博展览馆举行。作为全球一体化测试赋能平台，药明康德测试事业部参加了此次论坛，其专家团针对全球临床前测试法规、医疗器械生物学评价、医疗器械设计材料特征研究、辐射剂量验证幸存者等热点话题进行了精彩的分享。会后，医谷记者有幸采访到了药明康德高级副总裁、测试事业部首席运营官刘釜均博士，了解药明康德在中国医疗器械测试领域的布局。

一体化测试服务，加速医疗器械产品上市进程

当今不断变化的监管环境下，将医疗器械成功推向市场是一个复杂而又困难的过程，而药明康德在此领域有着丰富的国内外经验。依靠专业的评估，根据ISO、 GB以及其它可实用的指导原则和测试标准，药明康德能够制定出完善的测试计划，为生产厂商或研究机构提供所需的医疗器械测试服务以及相关的测试和申报的指导。此外，还可根据新产品开发生命周期任何阶段的需求进行定制，加快新产品的开发进程，帮助其在全球范围内成功通过监管，完成申报。

刘釜均表示，药明康德测试事业部（Laboratory Testing Division, LTD）作为药明康德主要的事业部门，能够提供世界一流的一体化测试解决方案，帮助科学家把他们的理念转化成最好的医疗健康产品，真正地把科学技术从实验研发领域带入临床，惠及广大患者。“我们测试事业部的主营业务为药物研发、临床检测及医疗器械提供全流程一体化测试服务。”刘釜均表示。

据采访中了解，药明康德测试事业部能够提供从研发到市场化的一站式医疗器械测试及法规服务。据悉，其位于江苏省苏州市的中国区医疗器械测试中心即将落成并投入试运行。该中心将提供符合国际质量标准的全方位医疗器械测试服务，涵盖生物材料分析毒理学、生物相容性、风险评估、产品无菌设计微生物学、包装和保质期等物理测试，以及产品批次放行测试。同时，该中心还计划建立国际水准的医生培训中心，实现产学研紧密结合，助力中国医疗器械产业稳健发展。

经过多年的行业深耕，药明康德测试事业部与国内外各大知名企业均建立了长期战略合作伙伴关系。“如今，越来越多的国内客户也开始使用我们的高水准全球服务平台。”刘釜均说道。

直击痛点，把握行业发展趋势

如今，中国社会老龄化严重，重大疾病如肿瘤发病率逐年上升，与之相应的医疗器械领域发展迅猛，尤其在骨科、心血管、牙科、微创手术、介入诊疗领域等。 刘釜均表示，他十分看好中国医疗器械测试行业的前景，他认为目前该领域主要呈现如下几点发展趋势：

 一是新型生物材料密集大量应用，新材料成分分析给测试领域带来新的挑战。

二是很多医疗器械同时需要进行有源和无源检测。目前国内在医疗器械无源方面的检测，尤其是动物实验方面的专业知识相对匮乏，有巨大的行业需求和广阔的发展空间。

三是国内医生未来对医疗器械测试方面的专业化、系统化培训的需求增长迅速，但高水准培训机构严重缺乏。

四是随着产品技术不断提高，国内医疗器械厂商进入欧美市场的需求增加，对高质量、与国际接轨的测试以及法规的服务需求日益增长。

全面了解客户的需求才能为客户提供最好的服务，在与客户的沟通过程中，刘釜均发现客户尤其关注三个方面：一是测试质量，新产品从研发到生产制造过程中，产品的风险评估是否准确，检测的最终报告可否一次获得成功申报；二是测试平台是否具备全部所需技术，现阶段国内针对无源检测的能力相当薄弱， 制约了产业发展；三是测试结果是否为国内以及国际监管机构认可。

“通过切实解决客户痛点和难点，我们能够让客户集中精力在产品研发生产和上市本身，从而加快产品商业化进程。未来，我们期待和更多的国内客户展开深度合作，助力中国医疗器械产业发展，共同推进大健康产业。”刘釜均说道。