CFDA系统特聘专家蒋海洪：医疗器械GSP深度解读 经营企业面临生死战

2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称医疗器械GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱！毋庸讳言，它的出台对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响！

一、关于医疗器械GSP的性质

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。CFDA出台的部门规章《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。本次医疗器械GSP的规定，则是更“接地气”的内容，侧重从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。《条例》作为上位法，虽然有对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观，本质上属于行政法规。8号令由CFDA出台，性质上属于部门规章。而医疗器械GSP，本质上属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”!它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，是当之无愧的经营过程监管的“排头兵”！从新《条例》到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。

二、实施医疗器械GSP的目的

相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大！它实施的目的不仅仅在于规范第1条所称的“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力，打造医疗器械经营航母，强化国际竞争力。医疗器械GSP的实施，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。可以毫不夸张的说，医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。

三、关于医疗器械GSP的内容

正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。可见，本次公布的医疗器械GSP内容涵盖了医疗器械经营的全过程。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。（限于篇幅，详细的内容解读留待后续分析）

四、关于医疗器械GSP的影响

新《条例》对医疗器械的经营活动有了新的发展，对企业的要求大致是：对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，全面放开；对经营第二类医疗器械的企业要求备案；对经营第三类医疗器械的企业经营许可，要求获得《医疗器械经营许可证》。医疗器械GSP发布后，对这些企业有什么重要影响？企业如果不通过医疗器械GSP认证检查，会有什么不良后果？以下试举几例说明其影响：

1、从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统，企业将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。

3、从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。

4、需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按照医疗器械GSP的要求进行变更准备工作。不符合医疗器械GSP要求的企业，不允许变更。

5、医疗器械GSP是经营企业建立经营质量管理制度的依据，也是监管部门评价企业经营质量管理制度有效与否的依据。经营质量管理制度不合格或无效，直接否定企业的备案和许可。

6、医疗器械GSP既是第三类医疗器械经营企业进行年度自查的依据，又是每年年底撰写年度自查报告的依据。该年度自查报告每年须上报监管部门，监管部门评价该年度自查报告是否合格的标准就是医疗器械GSP规范。

7、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

综上所述，各位医疗器械经营企业的筒子们，看了以上内容除了不奢点赞并转发分享外，赶紧去CFDA官网下载2014年第58号公告学习吧！

文/蒋海洪 上海理工大学副教授，CFDA系统特聘专家

来源：中国医疗器械   作者：蒋海洪