美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲

2014年11月19日，第九届全球药品监管机构首脑峰会在北京召开，与会者包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、金砖国家、世界卫生组织等25个国家和国际组织的药品监管机构负责人。参会国家代表在“国家监管基础上的全球监管”的大会主题基础上，将围绕“药品审评审批”、“药品GMP检查与药品供应链”和“假药全球监测和应对合作”三个板块进行交流、探讨。

美国食品药品管理局（FDA）局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲
感谢主持人的盛情介绍。非常高兴再次到中国访问，尤其令我感到荣幸的是，能够再访北京大学。在风景秀丽的校园受到大家的盛情款待，在此，向尊敬的各位官员、教职员工和学生致谢。

贵校拥有悠久和辉煌的历史，作为研究与学术的中心，培养和聚集了这个国家的很多伟大的领导者和思想者。贵校名闻遐迩的学术声誉名至实归，在推动学术和培养下一代领导者方面贡献卓越，我相信，他们中的很多，今天就在演讲现场。

正如大家所知，高等教育机构并不单纯由其课程所界定。这也正是这所大学卓尔不群的另一个原因 — 倡导博学审问，抱诚守真，学术与思想自由的价值，这些价值集中体现和充实了教学、研究与学习的精髓。

正如伟大的美国教育家Robert Maynard Hutchins所言，“教育的目的在于让年轻人终身自我教育。”大家都在筑牢这一基础,而希望之所在，在于大家将教育内化于终生的奋进努力之中。

所以今天到这里与大家会面，不虚此行。这周重访中国，还有其他事务。从明天开始直至本周末，我将出席第9届全球药品监管机构首脑国际峰会，这次峰会为解决共同的公共卫生挑战、分享新兴知识、讨论监管所面临的挑战和潜在的国际合作领域提供了重要机会。对中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）一直以来在组织和组办这次重要的多边会议所发挥的领导作用，我感到备受鼓舞。

我还将单独与多位中国官员会晤，讨论我们两国间加强合作伙伴关系的其他方式，加强在中国生产并用于出口到美国的食品安全，加强在中国生产并用于出口到美国的医药产品的质量和有效性。我们还将讨论，如何通过我们大家的共同努力，改善大家的健康和安全。

我认为，这是我们两国关系日益增长的重要性与密切关系的体现 — 也是我们认真对待食品与医药产品监管问题的体现 — 就在我这次到访前两周，FDA负责食品和兽药的副局长Michael Taylor正式到访。就在上周，当Obama总统到访出席APEC领导人峰会时，他的随员就我们努力扩大在中国的存在与FDA中国办公室成员保持定期接触。

因此我们有横跨政府间多个层次的深层关系。我们也有技术层面的合作。例如，我期待明天有机会参观一家假冒产品移动检测实验室，这一资源有助于我们一起努力防范假药猖獗。

尽管2012年我来过中国，去年夏天也曾短暂旅游，但上一次到访贵校，是在2010年。那时，我刚担任局长不久，正在熟悉Obama总统选派我领导的这一机构。那时，我刚开始体会到FDA所承担使命的广泛性和责任之巨的影响力。

FDA确保美国的人用药品、兽药、医疗器械、人用生物制品和血液供应的安全、有效和质量。我们监管化妆品、食品添加剂、辐射产品，5年前开始负责烟草制品监管。当然，FDA负责监督绝大部分的食品供应，以及食源性疾病爆发的调查和减轻损失。

此外，FDA促进加速使药品和器械更安全、更有效的创新。确保公众得到准确、基于科学的药品、器械使用和食品信息，促进公众健康。

这一切意味着，FDA每年负责监督估计价值3万亿美元的医药产品、食品、化妆品、食品添加剂和烟草。美国在消费品方面每支出1美元中，我们监管的产品占比超过20美分。

毋庸讳言，FDA所承担责任的范围之广、责任之重 — 再加上当今科技所成就的非凡潜力，改变了疾病和公共卫生挑战的预防、诊断与治疗 — 这意味着，当我来到这一机构时，必须决定轻重缓急。从最开始确定的一个重中之重，就关系到全球化带来的日益增长的挑战，这样的挑战对FDA履行其使命带来巨大和直接的影响。

消费者日常生活中所使用的食品和医药产品的生产与流通的新现实，已经极大地改变了我们今天的世界，这样的变迁正在加速。地处世界两端的国家之间，正在以半个世纪或一个世纪前从未有过的方式发生相互联系。甚至十年前，那时的世界与现在相比也大有不同。

全球供应链关联性日益增长，在很多方面，是一件好事。我们大家都能够获得之前从无可能获得的多种产品。但这也对我们的健康和安全保障构成很多新威胁。今天没有食品或医药产品能够免受产品沿着这样的全球性制造、加工、包装、生产和运输管道流动的影响。这一复杂体系使得这些产品开始对危害其安全和安全保障的威胁不堪一击。

今天，我希望与大家谈论在这一新环境下我们所面临的威胁，作为监管机构，我们能在什么方面有所作为 — 通过国内努力或国家间日益增长的合作 — 解决和克服这些威胁。

但这并不止于大家共同合作。我们的工作，还必须充分利用科技持续进步的有利条件，帮助我们履行促进和保护公众健康的使命。

我想引用一个全球性问题与医药产品相交织的早期事例。例如，不在禁物之列的大黄，在公元1100年的时候 — 或者比这更早 — 就发现这种植物根茎具有重要的药用价值。由于具备了符合那个时代医疗体系的重要疗效功能，作为泻药或轻泻剂，大黄曾经非常抢手。尤其是中国大黄，被奉为至宝。持续好几个世纪，中国一直是主要的进口和出口国，沿着历史上的贸易通道，销售遍布全球。

也许并不奇怪，其他国家开始寻求限制和监管大黄。例如，1680年代末，俄罗斯政府对大黄贸易实施管制。在十八世纪早期，开始施加限制以提高质量，强制要求剔除所谓的“劣质或假冒品，”规定根茎需经干燥并包装于防水盒子中，避免在出售给药剂师之前受潮。谁曾想到，对大黄会倾注如此多的关注？

引用这一事例的原因在于，一方面显示了围绕大黄争端的一些内在问题 — 供求、生产与监管、产品质量与疗效 — 时至今日，这些问题仍然是很多医药产品全球贸易的核心问题。

引述这一事例，还在于与今天的全球市场存在根本性差异。首先，我们所面临的与医药产品制造、流通和监管相关的挑战远甚于以往任何时候。得益于制造、运输、冷藏和通讯领域的创新，今天的生产与流通规模巨大、日趋复杂。此外，科技进步 — 以及与这些突破有关的信息 — 使得甚为复杂的产品更容易制造。因此，很多之前从未梦想过成为药品、医疗器械或生物制品生产国或销售国的国家，今天能够源源不断地粗制滥造出这些产品并在全球销售。

这些变化对美国和FDA的作用与责任业已造成巨大影响。一个多世纪之前，当创建FDA时，我们主要关注于国内，受监管产业本质上也主要是当地的。但是今天，不仅我们监管的产品数量呈指数式增长，而且这些产品以整体和部分的形式，越来越多地来自于美国以外。

受FDA监管的产品中，只在美国国内制造和流通的产品越来越少。相反，受FDA监管的产品来自于超过150个不同国家和遍布全球的30余万个生产设施。例如，仅在中国，就有近4,000个向FDA注册的医疗器械生产机构，生产的登记器械有近2万种之多。

今天，美国人使用的成品药品中，约40%是在其他国家生产的，美国人使用的医疗器械中，这一比例约为50%。美国使用的原料药中，约80%的制造商位于美国以外。

一些国家表现出特别显著的增长。例如，印度、墨西哥和泰国，在产品数量和种类方面均实现巨额增长。当然，近年来中国经历了医药产品生产和出口方面的大幅扩张。

例如，今天，中国已经成为药品所需的原料药和某些添加剂全球最大的供应国。例如，中国是全球最大的对乙酰氨基酚生产国，这种药物广泛作止痛剂，中国也是全球主要的维生素C生产国，每年制造量超过10万吨，其中约90%出口。

确实，在过去数十年的历史性经济发展中，中国富有活力的制药和医药产品行业发挥了重要作用。同样重要的是，这些来自于公共与私营部门的投入 — 也正在以其它方式，对推进全球健康付出非常重要的回报。多个组织，例如世界卫生组织、盖茨基金会和其他重要的利益攸关方正在直接与中国合作，为发展中国家提供低成本、安全、有效的基本药物和疫苗。

然而，尽管中国生产的医药产品在全世界使用，但流向美国的比例却是最高的。对于医药产品而言，包括药品、生物制品和医疗器械在内，中国显然已经成为美国最为重要的合作伙伴之一。2013年，从中国出口到美国的药品总额约为40亿美元，其中大部分为原料药。相比之下，美国出口到中国的药品总额为12.2亿美元。

在向美国出口药品和生物制品的国家中，中国目前排名第六。中国也是向美国出口医疗器械和设备的头号出口国。

在现代的全球化世界，这种增长的很多非常积极的方面是显而易见的。当然，美国人民也受益于采购自中国和其他区域的医药产品全球采购。

但来自于这些产品质量与安全缺陷也产生了潜在风险。确实，在今天日益复杂的全球供应链网络的每一个环节，风险都变得更大。有时，这样的风险是由于缺乏质量控制的结果，影响配方、包装，或导致污染。有时，这些危害源于蓄意窜货、制假或掺杂。

大家可想见，生产过程工艺研发不仅跨越了不同的工厂或农场，也跨越了不同国家，这意味着，负责确保安全与安全保障以及这些医药产品的有效性的监管机构的负担加重。

这些变化意味着，全球供应线上的产品数量激增，确认产品管理者、产品是否恰当地制造、流通和贮存，也成为更大的挑战。这种转变意味着，不能再像以前一样运作，在很大程度上依赖在国家入境口岸执行任务的检查员去确保进入一个国家的产品安全性。

我们如何应对挑战，确保我们的公民购买和使用的产品安全、健康、发挥预期效果？

在某种程度上，答案涉及使用新的、先进技术和更好的分析方法，加强和使现有方法更为有效。例如,虽然目前在入境地点甄别产品，但监管机构越来越多地采用基于风险的分析学和先进精密的算法对货物分类，确定产品性质，应用综合的风险知识。

但是，在今天的全球商业世界，即便是单靠这些更为先进精密的检查方式，也不足以确保质量与安全性。需要参与到产品抵达发往的国家边境之前的流程之中，严加防范。从源头上，需要在这些产品的输出国建立存在和新的了解。

FDA一直在努力加强自身的超越于美国国境之外的能力，并与其他国家的对应监管机构携手。作为这一努力的一部分，我们正帮助建立更为强有力的体系，监督在这些国家的研发与流通过程，有助于确保必需的质量与安全保障控制的存在。

为实现这一切，要求FDA从一家在全球化世界中运营的国内监管机构转变为一家具备真正全球化视野的机构，为解决产品制造所涉及的风险做好准备，而不论这一流程发生在世界上任何地方。我们一直以不同方式努力加以完善。

例如，2012年，通过《食品与药品管理局安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA），美国国会授予FDA额外权限，在防范、探查和应对领域，以及提高供应链安全保障和完整性领域扩大授权。在授予的这些权限中，包括FDA与国外监管机构合作的明确授权，通过信息共享和认可对应监管机构的检查，使得FDA能够充分利用资源。

在过去的10年间，我们还开设了多个驻外办公室，包括开设中国办公室。在此，我希望向FDA中国办公室主任Christopher Hickey博士及全体同仁致意，感谢他们在这里的努力。对于国外设施和制造工厂的检查计划安排，业已证明这些岗位设置非常重要。

然而也许更为重要的是，我们设在这里的办公室, 作为与中国对应监管机构以及中国产业界合作与信息交换的中心所发挥的作用。例如，我们与多家中国机构密切合作，建立监管能力，共享最佳实践 — 包括通过促进FDA在重要监管领域的培训。

与CFDA、国际监管机构和其他专业组织合作，来自于中国办公室的王刚博士，就基于风险的GMP检查召开了多次研讨会和培训会议，确保中国制造商制造并出口到美国的药品安全性与质量。超过1,000人次的CFDA监管人员和药品检查员参加了这些研讨会与培训。

随着医药产品产业步入成熟，中国遇到一些挑战，包括需要改善合规性与质量体系和加强生产质量规范。其中的一些挑战，是由于创建了很多没有适用体系就位确保生产质量规范的很多小公司所致。

在面临来自于医药产品产业增长所带来的风险方面，并非只有中国。很简单，缺乏对确保制造和流通流程安全性与安全保障至关重要的成熟的监管架构条件下，很多国家正在经历这种大规模产能扩张。有时缺乏财力与人力资源去建立与维持这样的监管架构里。有时挑战来自于产品本身的复杂性和缺乏监管科学训练。有时，存在要求取消监管的公众压力。

缺乏足够的监管,不管出于任何原因，这样的失灵使消费者面临不可接受的风险,同时也威胁到国家经济和安全……坦率地说,也殃及他国。这就是为什么我们正共同努力，扩展国家间的合作伙伴关系，改善信息共享与数据收集，充分利用资源的原因所在。

值得赞扬的是，中国正致力于以快速和令人印象深刻的方式加强其监管体系，美国FDA也与中国建立了牢固的关系。在所有层面，我们持续增进两国间的合作，包括在产业界，研发与学术机构，以及在我们的政府与监管机构之间。我们的目标是一致的 — 确保在中国生产并输往美国的产品是高品质的，对消费者安全、有效。 例如，2007年，美国卫生与人类服务部（the U.S. Department of Health and Human Services，HHS）与中国政府缔结了两项前所未有的协议，FDA属于HHS的下属机构，这两项协议正式标志在食品与饲料安全、药品与医疗器械安全合作与建立监管合作机制的新时代。

依据这些协议，美国和中国同意，在发现可危及公众健康的情况下，例如需要产品召回，应尽快互相通告。此外，中国监管机构将要求出口到美国的产品注册，并致力于建成确保这些产品在出口之前就符合FDA各项标准的体系。

副总统Biden去年在到访中国期间，肯定了在这些领域开展合作的重要性，中国承诺向增派的FDA食品与药品检查员发放签证。

一直以来，为实现这一目标，我们与中国方面密切合作，并敲定两项协议安排，进一步推进在2007年协议中建立的合作途径与方式。通过界定信息交流框架和与检查相关的文件，这两项协议使得我们的关系进一步发展，使得两家监管机构能够获得监管决策信息。

还有两国之间成功合作的其他多种方式。例如，2012年5月，FDA对超过100家网站采取执法行动，FDA事前已经认定这些网站向中国和美国顾客销售掺杂使假的食品添加剂和医药产品。FDA属下的刑事犯罪调查办公室(Office of Criminal Investigations，OCI) 对这些网站展开调查，并与中国的对应机构共享信息。OCI还向CFDA提供了开放源码互联网调查培训课程，我们双方继续以其他多种方式协同打击网络犯罪。

但是我们的合作努力不仅仅涉及执法方面的议题。中国监管机构已经成为FDA的重要战略合作伙伴。今天，从临床试验信息共享，可能影响消费者的安全问题，到关键卫生领域的医学进展，我们就重要事宜定期接触。

例如，去年晚些时候，FDA许可几种基因测序仪上市。FDA中国办事处随后将这一信息传递给CFDA联系人。由于这样的交流，CFDA最近发布加强基因测序相关条例的要求时，这些新的要求反映了从FDA的经验中了解到的信息。

最后，不能不提及另一项令我引以为豪的非常重要和成功的合作 — 这是FDA中国办公室、FDA药品审评与研究中心（CDER）和这所伟大的大学之间的合作。这就是创建世界级的国际药物工程管理（IPEM）研究生学位项目，培养中国制药行业的未来领导者，加速产业现代化。

这一合作始于2005年的两门现行药品生产质量规范课程。这些课程获得了巨大成功，受到多家中国制药公司和监管机构的关注，也受到周边多个国家产业界和监管机构的关注。

第二年，在FDA和多家跨国制药公司的鼎力相助下，北京大学创建了IPEM硕士学位项目。该计划于2007年3月正式启动，融合了监管科学、制药科学、工程科学及商务、管理和领导力等国际水准的课程体系。

这些合作本身值得关注，同样重要的是这项合作的根本目的 — 为中国制药行业和监管机构培养出新一代训练有素、懂得如何遵守国际标准的专业人才。这也与这所大学的总体课程和培养政府部门领导者和私营行业带头人的目标相契合。

在强化监管科学领域方向上，通过训练新思维，凭借这样的新思维能够制定、发展和研发出确保对患者生活产生影响的新型医药产品安全性、研发速度、食品和审批所需的科学、标准和工具，IPEM项目取得了长足进步。这正是我们寄希望于在将来的全球化经济中确保最高水准的监管与科学标准的前瞻性思维。

在我们两国持续加强双边关系之际，我们还必须建立提供更为广阔的协作机制的全球治理体系。这一愿景激起了来自于监管机构、受监管行业和其他利益攸关者的极大兴趣与热情。

令我感到高兴的是，我们已经有这样一些机构就位或处于成长中，包括新成立的国际药品监管机构联盟（ICMRA），国际协调会（ICH），药品检查合作计划（PIC/S），以及国际药品监管机构论坛。

由于可以促进效率和信息共享，建立这样的全球性治理途径非常有意义。通过创建全球制造设施间更为协调的路径，我们可以提供标准，确保质量水平，充分利用财政资源和专业知识。

但在发展中国家建立和加强监管能力，还有另一个非常重要的原因，超越于确保产品质量和强化消费者安全之外。通过提高国内健康和生产力，支持可靠的工业和经济增长,我们有机会为这些国家提供重要和持久的健康和经济发展所带来的好处。

正如我之前所讲过的，不论对健康的威胁发生在何处，都不会有谁能独善其身。从埃博拉肆虐的事例中，我们深有体会。全球化的挑战不仅仅关乎商业与贸易议题。还直接关系到我们如何共享对一些很多国家可能单独面对的严重卫生问题的看法和解决方案 — 最终将影响到相互联系日益紧密的整个世界。

通过本周将在这里参加的会议,通过我们两国间业已建立的合作伙伴关系,通过我们正在世界各国间建立的全球治理体系,在解决这些全球卫生挑战方面，我们正开始见证一些成功。

我期待继续发展与中国的合作伙伴关系,期待我们正在与其他国家一起合作创建一个更为强有力的体系,满足全球化世界日益增长的需求,帮助确保所有居民的健康,而不论他们生活在哪个国家。

我也特别期待在未来看到这所大学的学生将发挥出的影响力。我相信,凭大家的干劲、智慧和领导力,我们能取得的成就无可限量。我希望，我们大家能一起真正实现全球化的承诺,通过这样做,改善我们大家的健康和安全。

谢谢大家。

校译：识林-Kapok

来源：识林资讯