无创产前检测试剂获批准上市一扫“叫停”阴霾

医疗健康 2014-07-02 14:42 来源：医谷综合整理

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华大基因在刚过去的6月传出其旗下子公司深圳华大基因医学有限公司获经融资20亿元人民币这一重磅消息后，再刚刚开始的7月，华大基因又迎来了“开门红”。

7月2日，华大基因的第二代基因测序诊断产品获准上市，此前市场寄望甚高的达安基因未出现在首批名单中。

国家食药监总局网站今日消息，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等四个医疗器械获得注册证。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。

公开信息显示，华大收购美国测序仪制造公司Complete Genomics之后，将其测序仪更名为BGISEQ ，此次获批的两个型号的基因测序仪，全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。今年2月，国家药监总局和卫计委共同联合发出通知，要求基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

国内其他基因测序产品获批情况

除华大外，达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒也于6月19日进入国家创新医疗器械特批绿色通道。根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见，这意味着达安基因大约7月下旬即可拿到创新医疗器械注册证。

国内基因测序另一领头公司贝瑞和康情况如何？业内人士表示，贝瑞和康的产品还未进入医疗器械分类注册流程。从分类注册到最后审批获得医疗器械许可证，需要较长时间，贝瑞和康何时拿到证还未可知。

从总体上说，新一代基因测序产品的上市，将一扫之前“卫计委叫停基因测序临床应用”的阴霾，为国内基因测序行业带来新的市场空间。

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