全球首个进入临床试验的核酸新冠疫苗人体试验数据公布_医疗健康

2020

05/19

11:00

医谷网医疗健康

美国当地时间5月18日，生物技术公司Moderna在其官网发布了备受关注的新冠疫苗mRNA-1273人体实验早期数据。

数据结果显示，参与一期临床实验的45名志愿者全部产生了抗体，其中至少有8人已经产生了针对新冠病毒的中和抗体（neutralizing antibodies），且水平高于新冠康复患者体内的水平。同时，实验中没有出现重大安全问题。

据了解，参加临床试验的45名志愿者被分为三组，每组分别接受注射250微克、100微克、25微克剂量的疫苗，分两次注射在上臂，每次间隔28天，此次结构数据包含了25微克、100微克组接受两次注射后两周（共计43天），以及250微克组接受一次注射后29天的免疫数据，其中，在注射后的43天，注射25微克的实验组、体内产生的抗体达到了那些从疾病中康复的人的血液样本中的含量水平。而注射了100微克的实验组体内产生的抗体则远超康复患者体内的抗体水平，在这两个小组中，至少还有8人产生了中和抗体，此前有专家表示，中和抗体可有效阻止病毒感染细胞，被认为是对预防疾病有效的抗体。

在安全性方面，试验中没有发现重大安全问题，mRNA-1273通常安全，且耐受性良好。在25微克和100微克剂量组中，只有一例3级不良反应，注射部位周围出现3级红斑。迄今为止，最明显的副作用是250微克实验组有3名参与者在第二次注射后出现了“3级系统症状”，但所有不良反应案例都是暂时性的，且可以自愈。

不过，需要特别指出的是，该试验结果仅是一项早期结果，主要测试疫苗的安全性，一般而言，疫苗的临床研究往往分成I、II、III期，受试者人数依次增加。I期临床研究募集少数受试者进行，主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答；II期临床研究受试者数量适中，来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续，并获得不良反应等统计数据；III期临床研究则主要评估疫苗的有效性，招募较大规模的受试者，来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。

Moderna公司Tal Zaks表示：“尽管仍在早期阶段，但此次的这些数据证明了mRNA-1273疫苗激发了人体免疫系统，即便在25微克的起始剂量下，也能引发由自然感染引起的免疫反应。这些数据加强了我们对抗击新冠病毒的信心，也让我们找到了关键临床实验所需要的剂量。”

另值得一提的是，与NIAID合作的小鼠临床结果也一并发布。在这项研究中，mRNA-1273的疫苗接种可预防SARS-CoV-2在动物肺中的病毒复制。

Moderna公司还表示，根据第Ⅰ阶段的临时数据，后续第Ⅱ阶段将调整为针对50和100微克组的对照试验，同时由NIAID领导的第Ⅰ阶段实验后续也将加入50微克的剂量水平，公司预测在七月开始的第Ⅲ阶段实验将对比参照25和100微克组。

Moderna公司CEO Stephane Bancel此前曾公开表示，临床III期试验预计将于今年夏天早些时候开展。疫苗最早将于7月开始批量生产，预计未来年产量能够达到10亿制剂。

目前，mRNA-1273已被美国FDA授予快速通道认证资格，该资格的获得可以让Moderna公司能与美国FDA进行更早和更频繁的沟通，并且可以采用滚动提交的方式递交上市申请。

受此次积极的临床试验数据影响，Moderna昨晚股价上涨近20%，并带动了全球股市的上涨。

根据世卫组织数据显示，截至5月11日，世界卫生组织的官网上已经备案了110个正在研发的新冠肺炎疫苗，其中已进入临床试验的共有8个，其中4个来自中国研发团队，3个来自美国，一个来自英国。

在中国已获批进入临床试验的4款新冠疫苗中，其中，科兴生物的灭活疫苗将于本月二期临床试验，康希诺与军事科学院陈薇院士团队合作研发的腺病毒载体重组疫苗二期临床实验的508个志愿者已经注射完毕，现在正处于观察期，如果一切顺利也将在本月揭盲。另外两款获批临床的疫苗，分别是国药集团中国生物和中科院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗，都已进入临床I期和II期试验，相关数据有望于3个月后得出。

此前4月份，中国疾控中心主任高福在接受中国国际电视台采访时表示：“或许九月份中国就有一种可以在紧急情况下使用的疫苗，比如，如果疫情再次大规模暴发，仍处于第二或第三阶临床试验的疫苗可以用于特殊群体：例如医疗工作者。所以这要看情况，在我看来，也许明年初我们能研发出可用于健康人群的疫苗，这一切取决于我们的研发进程。”

从企业布局来看，国内目前除了已获批临床的4款疫苗，包括智飞生物、华兰生物、辽宁成大、康泰生物、沃森生物、博雅生物等在内的多家生物医药上市公司，都在积极布局新冠病毒疫苗的研发等工作。

国外来看，辉瑞、强生、赛诺菲、葛兰素史克等世界制药巨头也在快速推进新冠新冠疫苗的研发。

来源：医谷网

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