心电图术领域专利现状分析报告

本文作者：邵建霞 田蕴青 李晓静

心电图术是一项重要的医疗手段。专利申请是工业技术创新输出的重要指示。本文对1960年至2012年的心电图技术的专利申请进行统计分析，重点本文分析了该领域的专利申请量、区域分布及按IPC的技术分类等情况，并且评估了中国心电图技术的创新特点及存在的问题。

引言

自1903 年心电图术应用于临床以来，心电图一直是临床上诊断心血管病的最常用的检测手段之一，另外，也是健康体检时的一个基础检查项目。心电图术应用范围广泛，一直属于研究热点[1]，本文通过对国内外涉及心电图术技术的专利申请量、区域分布及技术分类等情况进行统计分析，从专利申请的角度对该技术的现状及发展趋势进行了分析，从而为相关技术人员提供参考。

1.心电图术领域专利技术的现状

1.1 样本构成

采用中国专利文献检索系统（CPRS）、德温特世界专利索引数据库（WPI）、欧洲专利局专利文献数据库（EPODOC）、日本专利英文文摘数据库（PAJ）中收录的专利文献作为数据来源，并将检索时限设定为截止至2013 年8 月。心电图术对应的IPC 分类为A61B5/0402 心电图术，即ECG 及其以下各组。其中，分类号A61B5/0404-A61B5/0448 涉及心电信号探测装置，A61B5/0452-A61B5/0472 主要涉及心电信号探测方法。检索的方式采用分类号结合检索词的方式进行。

1.2 检索系统和统计工具

检索系统：使用中国专利文献检索系统（CPRS），该专利检索系统收录全球93 个国家和地区组织的近8000 万条专利数据，涉及主要国家的同族、引证、欧洲专利分类和美国专利分类信息。

统计工具：使用由国家知识产权局中国专利信息中心北京新发智信科技有限责任公司开发的专利统计与分析软件以及国家知识产权局的专利检索与服务系统。

2.专利分析

2.1 世界范围内心电图术技术专利申请年度变化图1 显示了1960~2012 年世界范围内有关心电图术技术专利申请量的年度变化趋势。需要说明的是，由于专利文献从最初提出到公开能够为公众所得有滞后期，因此对于2010 到2012 年度的数量在图表中的趋势并不准确。下文中关于这两个年度的数据也由于同样原因而存在误差。

从图1 可看出，总体上世界心电图术专利技术呈现出逐步增长趋势，该发展过程可分为四个阶段：第一阶段是从1960~1997 年，该技术的专利申请数量始终呈现低速、稳定增长趋势。早期该领域的专利申请量不是很大，1963 年之后，随着心电图术在临床上的逐步应用，其技术发展越来越迅速，该领域的专利申请量也开始逐年增长；第二阶段是从1998~2003 年，心电图术专利技术开始出现高速增长，说明该技术进入了快速发展阶段和技术活跃时期；第三阶段是从03~2008年，心电图专利技术有短暂的下降趋势，说明在该时期心电图术技术的发展遭遇瓶颈期，发展迟缓；第四个阶段是从2008~2011 年，心电图专利技术又重新呈现稳定增长趋势，这是由于近几年来远程医疗及综合性生理参数监护日益成为医疗器械领域的研究焦点，而远程医疗或综合性生理参数监护大多数涉及对心电的测量或监护。因此心电图术技术重新成为研究热点，目前心电图术技术仍旧处于稳定发展阶段，从1999 年后年申请量几乎都在1000 件以上。

2.2 心电领域的各国申请的比例

参见图2，美国和日本的申请分别占总量的23％和20％。美国在心电图术领域起步较早，早年的申请量比较大，随着心电技术的成熟，最近几年的申请量略有下降，申请内容多集中在心电图术算法的改进上；与智能远程诊断有密切关系的心电图术技术也一直受到重视，近几年申请量一直保持稳定，申请内容多集中在心电图术的在远程医疗的应用方面。

2.3 在华申请范围内心电图术技术专利申请年度变化

参见图3，2001 年之前中国心电图术技术发展缓慢，从1985 至2001 年平均申请量不到20 件，而从2001 年开始，逐年增速上升，并从2008 年开始高速增长并一直保持至今。并且，近几年以来国内心电图术发展迅速，在该领域的占有率显着提高。

2.4 原始申请国家、申请人分布情况

参见图4，中国申请人总和在国内的申请数量排在第一位，以下依次是美国、荷兰、日本等国。但是，中国申请非常分散地分布在众多申请人名下，尤其是山东省的个人申请非常多，且绝大多数是实用新型，多数涉及电极、导线等装置细节的改进。参见表1，按申请量排在前10 位的高校占了50%，高校、研究院所申请比率高正是本领域专利申请的一个特点。而国外申请人的平均申请数量要高很多，绝大多数都是企业申请人，如飞利浦、通用电气、韦伯斯特生物官能公司（属于美国强生公司）等。这表明，目前我国的创新主体与国外有一定的差别，企业由于受到发展规模的限制，无力承担巨额的科研投入，而科研院所等单位集中了科研人员，尤其在心电图术领域有较高的技术水平，因此产生国内企业和高校申请量相当的局面。而在发达国家中，多数专利掌握在企业的手中，这一方面直接有效地增强了企业的竞争能力，同时又增加了企业在行业中的话语权。

2.5 技术领域分析

表2 列出了按照IPC 分类小组对世界范围内心电图术技术专利申请量统计排在前10 位的技术含义。

图5 示出了按照IPC 分类小类对世界范围内电图术技术申请量统计的分布图，从图中可看出心电图术技术的主要技术领域分布。涉及电极的改进的申请最多，这是因为如何提高采集心电信号的准确性、灵敏性及舒适性始终是研究的热点。

图6 示出了按照IPC 分类小类对电图术技术在华申请量统计的分布图，领域分布与图5 所示世界范围内的统计结果类似。此外我国申请中A61B5/0432（专门适用于心电图术的记录装置）及A61B5/024（测量脉搏和心率的）、A61B5/0205（同时测定心血管状况和不同类型的身体状况的，如心和呼吸状况）、A61B5/145（测量体内血液特性，例如，气体浓度、PH 值）的比率较高，说明我国对心电记录装置以及结合测量脉搏和心率、心血管状况和不同类型的身体状况、体内血液特性的心电图术的研究较多，形成自己的优势。

3.心电图术技术发展趋势预测

从前面的统计分析可知，目前心电图术技术仍处于稳定发展时期。近几年我国申请量增长迅速，已具备一定的研发实力，与国际先进水平差距逐渐缩小。今后，心电图术在远程医疗和动态心电图方面将有更多的发展。随着手机心电远程监测技术的发展，促进了家庭心电监护技术的开展应用，对心血管病的预防、诊治提供有效的手段[2]。今后心电图术技术的发展可能会涉及以下几个方面：

（1）信号采集技术：主要涉及电极本身、电极与人体的连接、导线等方面的改进；

（2）诊断远程化进一步发展：促进远程医疗进一步普及和推广[3] ；

（3）动态心电监护：例如开发四维立体动态心电图（4D-ECG）；

（4）自动分析：能够实时、可靠地自动检测、分析和处理疾病[4] ；

（5）信息多样化：心电、血氧、呼吸及血液动力学等多参数联合监护；

（6）进一步微型化、便携性；

（7）疾病预测：对可疑心脏病患者的心电图进行分析，提供对疾病的可靠预测。

4.结束语

最后需要说明的是，本文所涉及的统计数据均来自专利数据库中的检索结果，由于受数据库的标引以及检索策略的制定、文献筛选、作者专业知识等主观因素的影响，文中的统计数据并非绝对准确，仅供参考。

参考文献

[1] 卢喜烈 卢亦伟12 导同步动态心电图解读 北京： 人民军医出版社 2006: 2-28

[2] 孙喜琢 王凡 程丹 曲玉芳 心电系统信息化建设中远程医疗的应用和发展 中国卫生产业 2012 年第6 期

[3] http://www.hitech-projects.com/euprojects/myheart/

[4] 吴宝明 远程心电监护系统及动态心电信号自动分析的研究进展 中国医疗器械杂志 2006 年第5 期

来源：中国医疗器械信息