美国披露过度依赖中国外包风险，国内CMO是否受到冲击？

近日，一本揭露美国对中国医药依赖的风险的新书《China Rx - exposing the risks of america's dependence on china for medicine》引发了美国业界的广泛关注。该书叙述了当前美国制药公司过度外包给中国的情况下所面临的现实风险问题。

该书作者Rosemary Gibson收集了各种数据信息来源，尽可能多地从公共领域获取数据。最终Gibson得出结论，美国制药公司过度依赖中国并不利于患者的安全，过于依赖中国合同制造组织（CMO）未来可能会导致美国药品供应链的控制权丧失。制药和生物技术（生物制药）外包对全球医疗保健消费者来说是一个未知数。

Gibson认为，美国当局并没有意识到依赖中国的危险，以及这种外包是否充分考虑到了美国患者的利益。美国超级药物的开发和制造外包有利于中国获取美国的就业和技术，甚至威胁美国公民的生命安全，同时可能威胁到整体国家的安全。

Gibson在书中举例称，最后一家在美国生产阿司匹林的工厂于2002年关闭。在欧洲，最后一家生产对乙酰氨基酚（扑热息痛）的工厂于2008年停产，而600多种非处方药中都含有该成分。由于目前信息缺乏透明度，无法查明美国当前日常药物究竟是在哪里生产的，但有证据表明，绝大多数来自中国。

目前已知的信息是，包括避孕药、艾滋病药物、双相情感障碍和精神分裂症药物，以及诸多的抗癌药物、高血压药物、抗生素都是采用中国的原料并在中国生产的。美国业内人士估计，目前全球所有药物中80％的活性成分来自中国和印度，但即使是印度公司也严重依赖中国的原材料进口。

Gibson还引用一家药品制造商首席执行官的话说，“制药所需的四千多种原料药中，有一半以上依赖于中国。”可以说，美国制药对中国依赖现状已经确立。尽管如此，正如Gibson掌握的文件所示，大型制药公司竭尽全力模糊旗下药物的原料药及药品成分的来源。为此，Gibson对“药物及其成分本身的安全性和供应链的整体安全”表示出了强烈的担忧，在这种情况下，美国药物专利技术和工作机会将受到一定程度的损害。

而近期国内原料药也的确发生了不少变动。7月初，欧洲药品管理局宣布审查含有缬沙坦活性物质的药物，华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺（NDMA），目前该公司相关产品已召回。7月底，欧盟动植物食品和饲料常务委员会一致投票决定，不予批准枯草芽孢杆菌KCCM-10445生产的维生素B2（核黄素）的进口，直接影响广济药业维生素B2出口，其产能为4000吨。美国方面未见大动作。

此外，Gibson还对美国食品药品监督管理局（FDA）的监管作用提出了质疑。她表示，尽管美国FDA负责对美国境内流通的药品进行检查监管，维护药物的制造标准。但是，目前该机构只有检查中国小部分CMO制药设备的权利，也就是说很难做到全面的审查和监督。

美国有分析人士认为，越来越多的公司进入外包行业，使中国正在成为生物医药外包承接的热土，但是由此带来的一个突出问题是，外包业很有可能陷入无休止的价格战之中，药物的质量和标准难以达到保障。印度和中国一样具有庞大的受试人群和广阔的消费市场、较低的临床试验成本，人力成本比欧美国家还要低。英语作为印度官方语言之一，保证了在文件制作等方面与跨国制药企业之间沟通的顺畅，在国际研发外包领域，印度也已成为美国主要的竞争对手之一。（新浪医药编译/范东东）

文章、图片参考来源：“China Rx” Looking For The Truth In Biopharma Outsourcing

来源：新浪医药新闻

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