CDE发布《中药肝损伤临床评价指导原则》的征求意见

医疗健康 2018-03-19 16:13 来源：医谷整理

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医谷整理医疗健康

3月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公开征求《中药肝损伤临床评价指导原则》意见，旨在指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员，有效捕捉和识别中药肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比，有针对性地制定中药肝损伤的风险防控措施，提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险监测与管控，促进我国中药产业和学科健康发展。征求意见截止日期为2018年4月16日。

意见指出，中药肝损伤是指在中药使用过程中，因中药本身及/或其代谢产物所导致的肝脏损伤，是药物性肝损伤的重要组成部分，也是最常见的中药严重不良反应之一。

本指导原则的中药（含民族药）是指在研和已上市的中药制剂。临床使用的中药材、中药饮片、配方颗粒、中药提取物、民间草药等可参考执行。

此外，意见还明确，中药肝损伤风险信号的评估包括肝损伤因果关系评估、严重程度评估等两个方面。

肝损伤因果关系评估是中药肝损伤客观评价与诊断的关键。在本指导原则中，肝损伤因果关系评估，不仅要甄别患者肝损伤是否由中药所致，同时要甄别是否由何种中药所致。

图1 上市后中药肝损伤因果关系评估流程

（虚框内部分可在有条件的实验室开展）

针对已确定的中药肝损伤，其严重程度的评估参照中华医学会《药物性肝损伤诊治指南》以及中华中医药学会《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》（表1）。

意见还强调，针对中药上市前和上市后的特点及要求，分别制定其风险控制措施，包括密切观察、调整治疗方案或停药、临床试验中止、修改说明书、限制流通和使用、药品撤市等，以实现中药安全性风险全生命周期监测与管控。

今后中药肝损伤评价工作将从以下几个方面进一步开展和加强：

1.建立并完善符合中国国情和中药特点的药物性肝损伤评价策略、方法和标准。重点将针对中药肝损伤因果关系评估难题，应进一步强化证据意识，寻找和建立具有良好专属性和灵敏度的中药肝损伤生物标志物，科学地厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，最大限度地避免误诊、误判和误导。

2. 尽快建立全国性的药物性肝损伤监测与研究专业协作网络，开展我国药物性肝损伤特别是中药肝损伤的“家底”调查与监测，全面了解中药肝损伤的药物流行病学趋势及其在全部药物性肝损伤的构成比，及时发布权威的与中药肝损伤相关的安全用药风险信息。

3. 针对肝损伤高风险中药，特别是传统无毒中药的肝损伤问题，采取临床与基础研究相结合方式，深入系统地开展其肝损伤客观性、毒效物质基础和毒理学机制研究，从中药质量标准、临床精准用药等方面建立其临床安全性风险防控措施。

4. 加强中药安全用药宣传和教育，科学理性地看待中药安全性问题，既不要以偏概全、肆意夸大，也不要轻视甚至完全否认，不断提高临床医生和广大消费者的安全用药自觉性和自我保护意识，有效防止中药的滥用和误用。

原文下载

《中药肝损伤临床评价指导原则（征求意见稿）.doc》

来源：医谷整理

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