【招募患者】系统性硬化病相关间质性肺疾病招募60名中国患者_医疗健康

2017

06/30

10:48

e药环球（微信号 ey_global）医疗健康

药物介绍

研究药物：尼达尼布

药物生产厂家：勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（Boehringer Ingelheim）

研究标题：一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服尼达尼布治疗至少52周用于治疗“系统性硬化病相关间质性肺疾病”（SSc-ILD）患者的有效性和安全性。

研究目的：研究尼达尼布150mg，每日两次，在系统性硬化病相关间质性肺疾病患者中的有效性和安全性。

该研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，批件号为：2016L04961 / 2016L04962；将在2017年11底前在全球20多个国家累计入组520例受试者，在中国16-18家中心累计入组60例。按照方案规定，入选的患者将被随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗。具体临床参加机构（医院）见文末列表。

主要入选标准：

1. ≥18岁的诊断为系统性硬化病相关间质性肺疾病的患者

2. 系统性硬化病的发病时间（定义为首次非雷诺症状）不超过7年

3. 肺部纤维化改变的范围≥10%

4. FVC≥40%预计值

5. DLCO：30%-89%预计值（按Hb校正）

（最终入选标准由医生评估）

考虑参加或者希望了解更多有关的临床研究信息，可拨打联系电话15821833218 （孙女士）或者 18656536673（何女士），或者直接前往以下研究机构（医院）与研究人员联系。

中国临床参加机构如下（下表仅罗列了部分医院，全国有约18家医院参加本研究）：