首个！FDA新批准的这款帽子适用所有实体瘤患者，减少化疗期间的脱发_医疗健康

2017

07/13

09:13

生物探索医疗健康

化疗患者的痛——脱发

众所周知，脱发是许多癌症患者在化疗过程中不得不面对的问题：有的患者会因化疗而发量变薄；有的则可能逐渐全部脱落，或者发量变薄。这在一定程度上会影响患者的心理（大量脱发让许多爱美人士自卑、伤心），间接影响患者对治疗的反应灵敏性。

2015年年底，FDA首次批准了一种特殊的冷却帽（DigniCap）用于乳腺癌化疗患者。一方面它具有冷却头皮上的血管，降低化疗药物到达毛囊的效果；另一方面寒冷的温度也会降低毛囊的活动，减缓细胞分裂，使其受化疗的影响较小。临床试验中（122例I期和II期乳腺癌化疗），66%以上的早期乳腺癌患者使用Dignicap后，其头发脱落不足一半。

应用范围：从乳腺癌到所有实体瘤

时隔两年，近日FDA扩展了这种冷却帽的应用范围，可以应用于所有的实体瘤患者，这也是FDA批准的首个可用于所有实体瘤的冷却帽。

为了支持扩大使用该装置，制造商瑞典Dignitana还提交了已发表的同行评议文章的证据，该文章分析了DigniCap在乳腺癌之外其他实体瘤患者的应用。FDA得出结论，这些研究提供了有效的科学证据来支持DigniCap扩展适应症的安全性和有效性。

FDA的FDA的设备和放射健康中心的外科手术部门负责人Binita Ashar表示，解决化疗的副作用是整体健康和生活质量的关键组成部分。我们很高兴将这种产品用于具有实体瘤的癌症患者，从而潜在地减少化疗引起的脱发。

“冷却帽”的副作用

“冷却帽”最常见的副作用包括冷引发的头痛、颈部和肩部的不舒服，与长时间佩戴冷却帽相关的寒战和疼痛。此外由于其冷却作用，有有专家和患者担心在被冷却的头皮中，可能会化疗不到则可能会遗留活的癌细胞，但开发中表示这种风险是十分罕见的。

FDA通告上明确规定：该装置禁用于儿科患者及某些进行特定化疗治疗的患者；暂时也不适用于非实体肿瘤（如：血液类的癌症、骨髓瘤、白血病或淋巴瘤等）患者；此外，设备能不适合有冷敏感性或易受冷相关伤害的患者。

DigniCap的价格是多少？

一个疗程的治疗成本约为1500美元到3000美元；总的费用取决于化疗过程中帽子的使用频率。

来源：生物探索

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