研究人员希望妇女可以用来同时预防艾滋病毒和意外怀孕的单一产品，在首次含有抗逆转录病毒（ARV）药物达匹维林和激素避孕药物的阴道环开始试验时将向实现目标方面迈出重要的一步。
妇女一次使用一个月的含达匹维林的阴道环已经被发现是安全的，并且在两项称为“ASPIRE和戒毒所”的大型试验中帮助预防艾滋病毒。目前在美国国家卫生研究院资助的杀微生物剂试验网络（MTN）的一期试验中测试的两用环包含左炔诺孕酮（许多避孕药物中使用的合成孕激素）以及达匹维林，其数量足够大，可以实现预防艾滋病毒和意外怀孕长达三个月。
MTN首席研究员Sharon Hillier博士说：“许多参与研究的妇女告诉我们，他们想要一种可以提供避孕和预防艾滋病毒的单一产品。 “我们对下一代杀微生物剂产品感到非常兴奋，我们希望能解决这个未满足的需求。” Hillier博士是匹兹堡大学医学院教授，副主席，生殖传染病研究主任，妇产科和生殖科学系主任。
这项名为MTN-030 / IPM 041的研究正在与非营利性国际杀微生物剂伙伴组织（IPM）密切合作，在匹兹堡和阿拉巴马州伯明翰大学的马格妇女医院（UMC）进行。 IPM开发了每月达匹韦林环和三个月的双重用途环，以及MTN将在今年晚些时候在另一项试验中评估的三个月的达匹维林环。
阴道环首先开发是用于避孕用途，它是穿过阴道内的柔性产品，随着时间的推移在阴道内缓慢释放药物。
调查人员将招募24名女性参加MTN-030 / IPM 041.一半将接受含有200mg单独的达匹维林的环，另一半将接受含有200mg达匹维林和320mg左炔诺孕酮的双重使用环。参与者将被要求佩戴指定的环14天，在此期间，调查人员将密切监测安全性，并测量在两种药物同时存在的情况下，身体如何吸收达匹维林和左炔诺孕酮。预计结果将在2018年中期出来。
MTN-030 / IPM 041协议的主席Sharon L.Achilles博士说：“我们从这个小而非常重要的研究中学到的内容将为双重用途的达匹维林阴道环的未来确定路线。”他也是Magee-Womens Hospital临床研究网站的首席调查员。
“如果一切顺利，我们将继续研究包括更多的女性，她们会使用这种阴道环更长的时间，长达三个月，正如预期的，这项研究是一个关键的第一步，我们希望将最终使我们为妇女提供易于使用的产品，可以为艾滋病毒和意外怀孕提供安全有效的长效保护。“阿奇里斯博士还是妇产科和妇产科学系助理教授。匹兹堡大学医学院和马格里 - 妇女研究所计划生育研究中心主任。
去年，MTN和IPM的研究小组报告了每月25 mg达匹维林阴道环的两项III期疗效试验的结果 - 第一项试验表明阴道环可以传递ARV以预防艾滋病毒感染。在这两项研究中，艾滋病毒感染的总体风险降低了约30％。后来的探索性分析发现，在最经常使用阴道环的妇女中，有更高的保护水平被看到。由MTN进行的两项试验 - ASPIRE和由IPM领导的“阴道环研究”共涉及四个非洲国家的4,588名妇女，其中妇女的艾滋病毒感染率继续居全球之首，异性交往是艾滋病毒传播的主要动力。
根据这些结果，以及其他几项较小的支持性研究，包括其他MTN主导的研究，IPM旨在寻求每月达匹韦林环的许可。如果获得批准，每月达匹韦林环将成为专门为妇女开发的第一个生物医学艾滋病毒预防产品。
同时，涉及前III期试验参与者的两项开放标签研究 - 前ASPIRE参与者的HOPE，以及戒毒研究前参与者的DREAM - 正在收集关于每月达匹韦林环的其他安全性、依从性和有效性数据，以帮助其得到监管部门的批准。 MTN还将进行REACH研究，或MTN-034 / IPM 045评估月阴道环的安全性和依从情况以及Truvada作为青少年女性和年轻女性的口服预防（PrEP）措施的日常使用，也是孕妇和母乳喂养妇女的规划研究。
研究人员认识到，每三个月只需更换一次环，女士可能会感觉比每月环更容易使用。而根据个人和生活的情况，一些女性可能会发现一种产品也可能会因为避孕方法而倍受重视。
这些类型的产品可能对像撒哈拉以南非洲这样的地区具有重要的公共卫生影响，艾滋病毒不是妇女面临的唯一风险。妇女在这方面和发展中世界其他地方相比几乎无法获得避孕和生殖保健服务，在怀孕和分娩期间遇到并发症的高发率，常常导致孕产妇和新生儿死亡。
第二期研究称为MTN-036 / IPM 047，计划使用90天时，评估100 mg达匹维环和200 mg的环与每月使用25 mg达匹维林环相比的安全性。研究人员还会看到每个环剂量在体内达到的药物水平。预计在未来几个月开始的MTN-036 / IPM 047将在UAB和旧金山公共卫生部艾滋病临床研究所进行。
原文检索
《MTN begins first trial of new dapivirine ring with both anti-HIV drug and contraceptive》
来源：来宝网
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