首次披露苹果与FDA邮件，苹果看重心脏设备和帕金森诊断

众所周知，苹果想要进军医疗保健领域，尤其是硬件，可FDA审核却是绕不过去的拦路虎。自2013年与FDA进行公开的广泛合作会议后，便定期与该机构举行会议，通过信息自由法案（Freedom of Information Act），以电话和电子邮件形式与FDA进行对话。国外媒体mobihealthnews首次对这些邮件进行了披露，动脉网（微信：vcbeat）为你做了梳理。

3年前，FDA首次与苹果讨论传感器商业平台及程序开发审核

这些电子邮件于2013年12月开始，显示了苹果和FDA已经讨论哪些审核内容呢？据mobihealthnews数据显示，包括App Store审查流程、510（k）流程、ResearchKit应用程序、涉及诊断应用程序，可以看出苹果是以被动的“不受管制”的方式与FDA合作。FDA甚至邀请苹果参加定期简报，旨在帮助指导和定制国际通用的医疗软件监管机制。

虽然邮件中大多数敏感信息被编辑，从目前的邮件信息中窥知，苹果非常看重三个医疗设备的审核情况：一个用于诊断帕金森病的应用程序，两个单独但相关的心脏设备。这也可能是未来苹果在医疗保健领域的重点，或许有相关设备研发。

一个有意思的细节是，2013年在苹果与FDA会议经过大量新闻报道之后，双方的会议及合作考虑到更多的保密措施，比如邮件记录显示会议名称和地点已经更改，尤其慎重考虑那些高级官员的日程清单保密工作，如FDA专员Robert Califf博士和FDA设备和放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health）主管Jeffrey Shuren博士，他们的日程更容易被公众捕捉到，并可能使公司受到更多的媒体审查。

考虑到更多的保密措施原因是，2013年12月，媒体报道了苹果高管会见FDA官员，且会议细节不明。苹果方面的代表为高级运营副总裁Jeff Williams、软件和技术副总裁Bud Tribble、政务顾问Tim Powderly以及新招募的顶级医学专家O'Reilly，FDA出席本次会谈的则是设备和放射卫生中心主管Jeff Shuren，以及起草了该机构《移动医疗应用指南》的Bakul Patel。

当时主要有两种猜测，一种猜测是苹果或许在询问FDA医疗设备或应用推出时的明确监管障碍，或者试图通过与FDA面谈后，推出能够读取使用者脉搏有关的设备（iWatch项目）是否会遇到挫折。因为在被苹果招募之前，O'Reilly曾是脉搏血氧计公司Masimo Corporation的首席医疗官和医疗事务的执行副总裁。

另外一种假想是，该会议的内容是讨论为即将到来的医疗项目如ResearchKit和CareKit，苹果能够享受更多的自由（2014年由苹果Toolbox通过自己的FOIA请求获得的备忘录证实了该猜测）。

但是现在我们知道，这次会议以及在会议之前举行的一些分散会议，只是一个长期关系的开始。几乎所有的电子邮件都涉及Bakul Patel（起草了FDA机构的《移动医疗应用指南》）。在2013年12月会议被曝光后不久，双方互通的电子邮件中，Patel就与苹果联系，只是要求进一步扩大FDA对传感器商业平台的初步讨论，以及苹果目前用于审查开发人员制作的应用程序的过程概述。

Patel在邮件中写道：“为了加强我们促进创新医疗技术和保护公众健康的方法，我相信FDA可以从与像苹果这样的行业领导者合作中受益。”很显然，FDA对苹果的到来是抱乐观积极态度。

持续2年，FDA着重加强App Store健康应用程序监管审核

在2014年1月29日的一次会议上，苹果向FDA概述了如何审核其在App Store中第三方应用程序。会后，苹果根据要求向Patel发送了他们的应用商店指南的副本。

2014年2月20日，在马里兰州FDA总部召开了一次后续会议，讨论“移动医疗应用程序的更新”（根据苹果政务顾问Tim Powderly向Patel发来的电子邮件）。 值得注意的是，电子邮件显示，前文提到的FDA设备和放射卫生中心主管Shuren确认参加会议，会议专门安排了他的公开日程。然而，Shuren并没有在公开日程那天出席会议，因为电子邮件显示在会议之前的最后一分钟改变了会议房间。

同样的情况还发生在2014年9月15日，Shuren博士再次没有按照公开日程活动。从电子邮件中不清楚在这次会议上讨论的内容，但它们包含完整的参加者列表，很多都是老面孔。FDA只有Patel和Shuren两位参加者。苹果方，列表中包括Powderly、苹果公司软件技术副总裁Bud Tribble（参与Apple Health和ResearchKit项目，曾是医生）、医疗保健营销经理Afshad Mistri（Wired杂志在2011年称其为“把iPad送到医生手中的秘密运动中秘密武器”）、医疗技术副总裁Mike O'Reilly（顶级医学专家）、政府事务和公共政策副总裁Amber Cottle。Hogan Lovells的合伙人，专门从事医疗保健隐私和数字健康Marcy Wilder也列在席位中。

所有这些会议的主题都是围绕一个方向：对苹果App Store指南进行重大改进， FDA可能会加强健康应用程序审核力度，直到2016年9月，才最终落实，苹果发布了最新的审核规则。

适应监管范式以实现双方都想看到的解决方案

然而，这当中也有一些变化。2014年10月，Patel接触了苹果公司，将苹果代表带到国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）下属的一个工作小组，该小组是由来自美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、中国、俄罗斯和巴西的监管者、科学家、法律专家和医生组成的，最初于2013年召开，旨在协调统一的独立医疗软件的监管方法。

一般来说，苹果和FDA在2016年举行的会议讨论侧重于IMDRF和新的苹果产品——帕金森的诊断应用程序和心脏设备的监管工作。这包括我们所知道的苹果和当前FDA委员Dr. Robert Califf（2013年会议发生在Margaret Hamburg的任期）之间于2016年2月22日举行的一次会议。

其实与Dr. Robert Califf讨论从2015年10月就开始，Patel向苹果医疗技术副总裁O'Reilly和政务顾问Powderly发送电子邮件，表示“我们可以分两个阶段进行，”他写道。 “首先，我们都与Dr. Califf会面，得到我们的原则和意图基准。第二，跟进以制定战略、确定具体的后续步骤，以及我们如何最好地互动。”

为了保密，这次会议没有出现在Califf或Shuren的日程清单中。当天从Powderly（苹果方）到Patel（FDA方）的电子邮件是“带我们去Rob Califf的办公室”。在后来给Goldstein（苹果健康项目律师）的电子邮件中，O'Reilly描述了当时的情况。

“Bakul Patel、Jeff Williams和我最近见到了Jeff Shuren和Rob Califf，”他写道。“当他们开发一个用于调节SaMD（软件作为医疗设备）的新框架时，他们渴望与我们合作。”在会议的序言中，Powderly问Patel关于Califf计划的“披露范围”，且特别强调了“几年前我们遇到Dr. Hamburg博士（上任FDA议员）时，只是参加者和一般性议题。”

只有在2016年2月这次会议之后，Jeff Williams和O'Reilly将一些监管工作移交给苹果公司负责健康特别项目的律师Robin Goldstein。从Goldstein给到Patel的电子邮件给出了对这些会议内容的最深入的了解。

“正如O'Reilly所提到的，Jeff Williams（苹果高级运营副总裁）要求我在监管、产品和平台上提出我们的真实想法，”她在2016年3月写给Bakul Patel的信中提到。“我认为我们都看到了创新的机会，可以建立新的参与模式，调整监管范式，以实现我们大家都想看到的那种解决方案。我知道你在这方面一直领导FDA的指挥，所以希望得到你的想法，开始一个深度的对话，包括重新设计流程。”

心脏设备和帕金森诊断应用程序是未来苹果重心

在2014年和2015年的一系列围绕帕金森疾病的会议之间，Powderly发送了一些电子邮件给Patel，要求FDA对各种事情发表意见。所以，在2015年4月，在ResearchKit发布之前，Patel就关注了ResearchKit。 5月，他还寻求Patel对21世纪治疗法案（21st Century Cures bill）的意见。但是如果Patel回答这些询问，他主要是通过电话形式。

然后，2015年8月，Mike O'Reilly向Patel发送了以下电子邮件：“我有一个关于FDA批准提供诊断的应用程序的问题。你有时间今天或明天有一个简短的电话吗？”

当时关于帕金森诊断应用程序和两个心脏设备讨论正在开始。帕金森的设备已经被描述多次，是一款单独的诊断应用程序，并与苹果当前ResearchKit和CareKit帕金森的应用分开。2015年9月，在库比蒂诺，顶级神经科医生，FDA官员和苹果人员围绕了该议题举行了大型讨论会。

心脏装置成为2016年7月苹果和FDA之间会议的焦点，但可惜的是本该日期举行的会议被取消，改为讨论移动医疗应用程序。

到目前为止，苹果已缓慢但有条不紊地进入医疗保健领域，首先将iPhone和iPad引入到医生手中，接着是HealthKit和Apple Health，然后在ResearchKit中利用这些技术，最后在CareKit中再次利用ResearchKit技术。可以预见，苹果计划的两个心脏设备和帕金森诊断应用程序是苹果下一阶段的重心。

早在在2016年8月接受Fast Company采访中，苹果CEO蒂姆·库克关于医疗健康的言论也验证了此次邮件披露的信息。“我们已经进入了医疗健康领域，我们开始着手医疗健康方面的相关研究，拯救病人疾病，未来将是比智能手机还要大的一个市场。” 他当时说。“但你看看目前大多数的解决方案，无论是设备，还是大制药企业的研究，首先，他们考虑的竟然是从保险提供者获得医疗报销。我们要改变这种现状。”

虽然有可能，当苹果这些渐进的医疗保健研究逐渐深入时，将很快超过FDA的监管线。但这些电子邮件显示，苹果将不会轻易跨越这条线，因为他们已经稳定地奠定了三年的医疗保健基础，收割的季节还会远吗！

来源：动脉网（微信号：vcbeat）   作者：高道龙