余森博士：金属3D打印医疗器械的技术和产业发展与思考

金属3D打印医疗器械快速发展，个性化3D打印得到认可，但其中有许多不容忽视的问题。关于3D打印产品风险，西北有色金属研究院生物材料研究所所长助理余森博士表达了自己的思考和理解。

发展趋势和临床需求

随着现代生活水平的发展以及各种疾病的增多，包括骨肿瘤、骨缺损以及交通事故造成的各类疾病。这些疾病在个性化方面有明显的不同，这种情况下传统的医疗器械标准件就力不从心。

传统的医疗器械都是针对基本的结构，而3D打印是个性化医疗器械发展的趋势。在快速成形技术、软件开发与集成等技术的推动下，医疗器械3D打印走向发展高潮。目前，个性化3D打印在全世界得到很大的应用和认可。

3D打印医疗器械产品风险思考

3D打印医疗器械是一项技术，技术转化为产品有个流程，包括三维建模、3D打印、后处理三个部分，每个部分都有一些环节。3D打印作为一项新技术有优势，但也存在一些问题。

问题1：理论拖后腿

3D打印现在很火，但在设计方面还是落后于技术开发方面。以医用技术为例，打印一个锁骨或关节，形状上已经精确可控，与人体完全匹配，但人体是活体，各个部位要承受不同的力度，这对植入物的要求非常高。

目前3D打印一般都是用多孔结构，因此什么样的微孔最好？多孔结构与生物力学性能关系如何？这都是值得探讨的问题。如果长期的跟踪发现植入的3D打印部件不如传统的部件，这则是技术需要进一步提高。

问题2：配套软件缺乏

目前来讲，3D打印还处于相对初期的阶段，数据积累不够，要建立大量可靠的数据库还需要做大量的工作。

3D打印在数字产业化、数字分析，基于人体组织个性化测量、分割系统，以及精准建模系统等配套软件方面还需要做大量工作，以支持3D打印技术的发展。

问题3：外形适配与力学适配

植入物要发挥良好的作用需要考虑外形适配和力学适配的问题。从长期来看，力学适配比外形适配更重要。因为人的骨头是一个动态平衡的过程，虽然有很强的自愈能力，但是一些大的缺损还是需要借助植入物愈合。植入物设计不好或者力学不适配，可能会刺激骨吸收或加速破骨进程，使原先十分契合的植入物慢慢变的不般配。所以，在做3D打印产品时必须关注人体长期的需要。

个性化打印的标准件能达到传统标准件达不到的治疗要求，但是“个性化”并不意味“都适用”。个性化器械适用于哪些适应症？判断依据是什么？标准器械与个性化器械的远期疗效优劣如何判定？这都是要解决的问题。因为3D打印是新生事物，药监局会更关注其用在哪些方面。

问题4：要速度还是要精度

3D打印是一层层来制作物品，如果想把物品制作的更精细，则需要每层厚度减小；如果想要提高打印速度，则需要增加层厚，而这势必影响产品的精度质量。这就存在一个问题，质量精度和效率不能兼顾。若生产同样精度的产品，同传统的大规模工业生产相比，没有成本上的优势，尤其是考虑到时间成本，规模成本之后。

问题5：评价方法、标准体系的建设

每一个产品都有对应的标准，但目前3D打印医疗器械在评价方法和标准体系方面仍比较缺失，基本上是参考相关行业的标准实施。但从整个行业的发展来说，没有标准，就难以形成大规模的产业链。因此，3D打印医疗器械在材料标准、产品标准、安全可靠性和有效性方面的评价方法和标准体系都需要完善起来。

问题6：产品稳定性与一致性

3D打印目前最有可能得到快速应用的是医疗器械方面，这类产品对稳定性的要求特别高，对厂家和医生来说都是很大的挑战，尤其现在医患矛盾严重。

3D打印增材制造存在一些技术门槛，如：“熔融”Ti进入“打印单元”成晶后，各微晶表面缺陷不能完全消失；打印单元间的界面消除是个巨大的问题；掺杂外来相（元素）增加打印难度和缺陷；材料各向异性导致的力学性能各向异性，这是存在的一个隐患。另外，设备与人员素质不同也导致稳定性不可控。

问题7：产品可靠性

3D打印的粉末微粉很难处理，但如果不处理，长期来讲存在很大的隐患，会导致炎症和其他的一些不良反应。

问题8：原材料

不规则粉末外形经常呈现棱角或者锯齿状，从而通过软管或者铺在打印床上时出现彼此勾连。球形金属粉体的主要好处就是材料的行动性大幅度增加，而且完美的球形导致粉末能够更紧密的堆积。

3D打印是一个新技术，我们对它期望很高，也会给我们带来很大的好处，但是我们也必须正视这些问题，把这些问题解决才能够更好的促进我们行业整体健康的发展。

来源：火石创造微信号 firestone-link（）   作者：整理：杨超