安泰坦XR在华获批，每日一次缓释剂型助力亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）长期管理

安泰坦XR®（通用名：氘丁苯那嗪缓释片）在华获批，用于治疗成人与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。

作为安泰坦®的重要升级剂型，安泰坦XR®为每日一次缓释剂型，有助于简化用药方案，支持患者长期治疗管理。

氘丁苯那嗪III期临床试验（ARM-TD研究和AIM-TD研究）均显示，氘丁苯那嗪可显著改善迟发性运动障碍患者异常不自主运动症状；ARM-TD研究中，患者异常不自主运动量表评分较安慰剂显著改善；AIM-TD研究中，24mg/日和36mg/日剂量组显示显著疗效，且整体耐受性良好。

6月25日，梯瓦医药宣布安泰坦XR®（AUSTEDO XR®, 通用名：氘丁苯那嗪缓释片）经中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。作为已在中国上市的安泰坦®（Austedo®, 通用名: 氘丁苯那嗪片）的重要升级剂型，安泰坦XR®以每日一次缓释剂型进一步简化用药方案，为患者带来更便捷、更平稳的长期管理选择。

亨廷顿病有关的舞蹈病及迟发性运动障碍均为需要长期持续控制的慢性疾病,。在临床实践中，用药依从性是影响治疗效果的重要因素之一,,。研究显示，约60%–80%的迟发性运动障碍患者存在口-舌-颊综合征，可能增加进食及服药难度；而亨廷顿病有关的舞蹈病患者中，约90.5%可能出现吞咽障碍。对于需长期治疗的患者而言，疾病症状带来的服药困难、给药频次与剂量调整等用药管理要求，往往进一步加重患者及照护者的日常管理负担。

安泰坦XR®采用内控释、外速释的双层释放，由速释外层包衣与控释渗透片芯组成；其中，控释片芯应用双室渗透泵技术，可实现药物在体内持续释放。在与常释片疗效等效、安全性相似的同时，安泰坦XR®提供每日一次给药方案，并有助于维持更平稳的血药浓度。基于这一剂型升级，患者可进一步减少服药片数、且无需随餐服用；同时，不同规格组合也支持更灵活的剂量调整，从而有助于简化用药管理、提升治疗依从性，更好地满足患者及照护者的长期管理需求，实现治疗从“症状控制”向“长期规范管理”的临床价值延展。

梯瓦医药大中华区总经理黄迪仁表示:“对需要长期治疗的患者而言，治疗价值不仅在于获得有效药物，也在于建立稳定、便捷的日常管理方式。安泰坦XR®的获批，正是在安泰坦®既有临床价值基础上的进一步延展。我们希望通过每日一次的缓释剂型，进一步减轻患者长期用药管理负担，让优质治疗方案更好地融入患者日常生活。“

氘丁苯那嗪是一种选择性的囊泡单胺转运体2（VMAT-2）口服小分子抑制剂，可通过阻止多巴胺进入突触前神经元的囊泡，调节突触前多巴胺水平，从而帮助控制异常不自主运动。作为全球首个获批的氘代药物，氘丁苯那嗪基于氘代分子修饰技术，获得包括FDA突破性疗法认定在内的多项创新性认可。在亨廷顿病相关舞蹈病领域，《中国亨廷顿病诊治指南2023》将氘丁苯那嗪列为治疗舞蹈样动作的一线治疗药物；在迟发性运动障碍领域，安泰坦®为目前国内唯一获批TD适应症药物，也是《中国精神分裂症防治指南(第三版)》等国内外临床指南推荐的一线治疗药物。2026年精神分裂症国际研究协会（SIRS）年会发布的中国首个氘丁苯那嗪多中心IV期真实世界研究显示，接受氘丁苯那嗪治疗后，TD患者异常不自主运动严重程度平均改善达53.8%；其中，≥24mg/日剂量组平均改善达60.1%，且整体耐受性良好。

长期以来，梯瓦始终密切关注中国患者在神经系统疾病领域的未尽需求，持续推动全球优质医疗资源在中国的引入与落地。从安泰坦®到安泰坦XR®，梯瓦不断拓展相关疾病领域的用药选择，并将继续提升创新方案可及性，为更多中国患者带来持续、可靠的治疗支持，助力改善患者体验与生活质量。

关于安泰坦XR®/氘丁苯那嗪缓释剂型

安泰坦XR®（AUSTEDO XR®, 通用名：氘丁苯那嗪缓释片）是安泰坦®的每日一次缓释剂型，属于选择性囊泡单胺转运体2（VMAT-2）口服小分子抑制剂，用于治疗成人与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍，并被国内外指南推荐为上述疾病领域的一线治疗选择。作为已在中国上市的安泰坦®的重要升级剂型，安泰坦XR®采用内控释、外速释的双层释放系统，内控层采用双室渗透泵技术，实现每日一次给药，有助于维持更平稳的血药浓度，进一步优化长期用药管理体验。

关于梯瓦医药

梯瓦医药正在加速转型为一家全球领先的生物医药企业，依托其全球一流的仿制药与生物类似药业务基础。逾120年来，梯瓦对构筑人类健康未来的承诺从未动摇。无论是持续推进在神经科学、免疫学等领域的创新研发，还是在全球范围内提供高质量的复杂仿制药、生物类似药及非处方药产品，梯瓦始终致力于满足患者当下及未来的治疗需求。患者所需，即梯瓦所向。梯瓦全力以赴，共筑健康未来。

来源：医谷网   作者：