北京生物银行王彭：生物样本库的建设与特点

近年来，随着我国医疗卫生科技工作的全面快速发展，建立支持医学研究的临床病例和样本资源库日益得到重视。但是，在收集临床病例资料和生物标本的过程中，普遍存在规划不足、标准失据、资源分散、共享困难、难以利用等诸多问题，严重制约了转化医学的发展。因此，“北京重大疾病临床数据和样本资源库建设”（以下简称北京生物银行）项目应运而生，其通过制定统一的技术标准、统一的管理机制以及统一的质控体系，旨在逐步建立由“一个平台”和 “十个样本库”组成的北京重大疾病防治研究平台。2012年底，北京生物银行项目顺利完成了一期建设工作，并取得明显成效；自2013年起，项目进入二期建设阶段。

那么北京生物银行的建设进展如何？应用现状又是怎样的？为此，记者专访了北京生物银行首都医科大学临床资源样本库管理办公室主任王彭教授，旨在以北京生物银行的建设为经验，让大家进一步加深对生物样本库建设、应用及信息管理的了解。

记者：您既做过临床医生，又做过抗肿瘤药物研究，那么您认为研究成果在向临床转化的过程中，生物样本库会起到怎样的作用？

王彭：在现代生物医学全面迈向分子医学、个性化医疗的时代，作为核心基础设施的生物样本库正迎来新的发展机遇和挑战。生物样本库是集成基础研究与临床应用的重要技术载体，通过将临床表型数据与遗传数据进行有机整合，形成以研究个体为单位的生物医学信息资源平台，为转化医学发展提供重要的基础战略资源。具体来说，任何要最终转化为临床可用的技术和产品的科学研究，至少要通过两个阶段的验证工作。首先要确认这些成果是真实的，而不是由于统计方法导致的人工假象；其次要通过前瞻性的临床研究，进一步确认基于这些基础研究成果的新型诊断或治疗方法能够切实提高患者的临床转归效果。在这两个验证阶段中，生物样本库都发挥着非常重要的作用，为整个转化过程提供不可缺少的生物样本资源和技术支撑工具。

记者：您认为我国生物样本库与国外相比，主要有哪些差异？

王彭：我国疾病生物样本资源极其丰富，是任何一个国家无可比拟的。比如，我国一个月的病人就诊数量就相当于国外几个月甚至几年积累的病例数， 而整个欧洲的某些病例数甚至少于我国一家三甲专科医院。然而，仅有资源完全不够，生物样本库在我国仍呈分散、独立、无序的状态。从样本库的质量安全控制到信息化资源整合与共享，国内与国外存在较大差距。　

记者：据悉, 北京生物银行是国内最大规模的临床样本资源库。请给我们介绍一下，北京生物银行目前的规模如何？

王彭：目前涵盖的疾病种类有脑血管病、慢性肾病、糖尿病、乙肝、艾滋病、心血管病、宫颈癌、乳腺癌/胃癌、骨疾病、新发突发传染病、结核病、精神病、儿童血液疾病、胃癌前病变、脊髓血管病等15类疾病的临床数据样本资源库建设。据粗略统计，上述疾病发病人数约占北京各类疾病发病总人数的80%以上。目前15个分中心，具备完备的样本信息并能够在各分中心信息平台上采集到的入组病例数80414例，采集标本数129432份，入库样本数643339份，其中包括全血样本48845份、血浆样本388661份、白细胞样本46695份、血清样本142318份、DNA 33392份等样本。　

记者：请为我们介绍几个利用北京生物银行资源所开展的研究实例，以及取得的相应进展。

王彭：

1、在广泛收集脑卒中病人临床病例及随访标本的基础上，结合高水平的临床研究基地和相应的网络信息系统，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授联合美国加利福尼亚大学发表了我国神经病学领域第一篇关于脑卒中药物预防的原著论文。目前，Clopidogrel with Aspirin in Acute Minor Stroke or Transient Ischemic Attack已在国际权威杂志新英格兰医学期刊（NEJM）公开发表，这是我国大陆学者神经科在此杂志上发表的第一篇论著。这标志着我国脑血管病药物临床试验已达到国际先进水平，GCP临床评价平台发展已上升至崭新阶段的里程碑。

2、2013和2014年，北京生物银行的6家分库单位获科技部国家临床医学研究中心 (全国共计22家临床研究中心)。分别是首都医科大学附属北京安贞医院的心血管疾病临床研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院的神经系统疾病临床研究中心、中国人民解放军总医院的慢性肾病临床研究中心、首都医科大学附属北京儿童医院的呼吸系统疾病临床研究中心、首都医科大学附属北京安定医院的精神心理疾病临床研究中心以及首都医科大学附属北京友谊医院的消化系统疾病临床研究中心。在这些临床中心的评选中，是否具备高水平的临床样本库无疑是一个重要的入选条件。

3、首都医科大学附属北京天坛医院脑血管病防治研究团队入选2013年科技部“重点领域创新团队”。

4、首都医科大学附属北京儿童医院承建的儿童白血病疾病样本库于2014年11月21日顺利通过ISO9001质量管理体系认证，这是国内首家医院层面的临床生物样本库通过国际体系认证，标志着北京生物银行的质量控制体系和管理规范已开始按照国际规范进行管理。

记者：您认为一个优质的生物样本库信息管理平台，需要具备哪些属性？北京生物银行目前的信息管理平台是怎样的？

王彭：北京生物银行在整个信息系统建设过程中有几个要点要关注：

1、需求。比如，建这个库到底要覆盖多大的范围，共有多少个单位要参与到项目建设当中来，而我们要去解决什么样的问题……实际上，这些在很多样本库建设过程中遇到的问题恰恰出现在战略需求层面--是定位出了问题。要解决什么样的临床问题决定了我们之后对数据设计的考虑、对资源包括标本的考虑。此外，未来标本资源为谁服务的问题则需考虑会产生什么样的权益共享，包括权限控制等问题。

2、管理。作为每个项目或分库的负责人，都要明确大项目对整个资源库建设和利用进程中所要求的管理内容是什么。到任何一家医院，我们首先都要了解他们现在到底有什么样的系统、系统里面有哪些患者的什么资料。完成这种多方面的需求分析以后再按需进行设计。建好一个资源库，涉及多层面的重要工作。比如我们利用信息资源，离不开服务器，离不开基础性的网络，那么网络的安全和结构显然是设计的重要考量之一。

记者：您认为生物样本库的顺利发展要求国家、医院及企业分别如何做？

王彭：

1、国家层面，应尽快出台统一的建库标准，包括信息及网络的管理标准。同时建立专门的部门或组织来开展对临床样本库的指导、检查、验收及认证，包括对专业人员的培训及认证。在统一协调的基础上，与国际相应的组织如ISBER、BBMRI等建立对等的、密切的联系并开展全面的合作。

2、医院层面，应强调“一把手工程”，并开展同行间同一疾病标本的信息及实体标本共享。

3、企业层面，应积极与医院合作，并提出对临床标本的具体需求，让临床样本库满足全行业的各类需求。

结语

听了王彭教授的介绍，我们可以预见，北京生物银行将成为国内疾病类型最多、病例规模最大、整体运行规范、具有国际影响力的疾病研究支撑平台、管理平台和技术服务平台。其构建、发展及应用过程对整个生物医疗行业具有先进的指导意义。

来源：转化医学网