奥巴马的食药监改革给我们的启示_医疗健康

2015

02/12

09:31

蒲公英

作者：杏林中人

医疗健康

美国食药改革或将分而治之！

据媒体爆料，《2015年安全食品法案》有望在近期由美国国会通过。历经85年的FDA（美国食品药品管理局）将面临管理职能的重大调整，不再承担包括膳食补充剂在内的食品监管职能。

美国此次对食品药品管理职能调整的主要内容包括：建立一个专注于监管食品的新部门—食品安全管理局（FSA），把分散在几个监管机构的食品监管权力予以归并。

目前，FDA主要监管标有营养信息的各类食品，猪肉、鱼和家禽等其他食品由美国农业部等其他15个机构共同监管。职能调整后FDA仍将监管药品、医疗器械和烟草产品，膳食补充剂的管理权限划归食品安全管理局。

此次对膳食补充剂管理权限的调整，是比较敏感的话题。1994年美国国会颁布《膳食补充剂健康教育法》，将膳食补充剂定义为：旨在补充膳食的产品（而非烟草）。此类产品可能含有一种或多种包括维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸等膳食成分，可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服，但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。按照这个定义，我国目前的保健食品大多隶属于此范畴。2010年，全美膳食补充剂的销售额达288亿美元，对其监管权的调整，可能对其整个产业的发展产生影响，至于这种影响是正面的还是负面的，目前还无法判断。

依据《2015年安全食品法案》要求，FDA将食品安全中心和应用营养中心的职能转移给新的食品监管机构。FDA监管食品的事务办公室资源和设施管辖权也转移给FSA。FDA兽药中心的一部分职能也会被转移到FSA。

目前，对FDA此次大调整的背景信息尚缺乏更多了解，但毫无疑问，在法律制度严密的美国，这种调整必定经过长期充分的论证。一定有充分的理由显示：对食品药品分而治之很有必要，利大于弊。

我国食药改革仍在路上，不少地区县级层面“大呼隆”模式轰轰烈烈向前推进

我们的食品药品监管制度本来着力于积极移植FDA的框架模式，可是，历经三届中央政府的努力，仍然未能与FDA模式真正接轨。直至今天，各地对食品药品监管体制的改革仍然还在路上。将食品药品监管一并纳入的所谓的“大呼隆”市场监管模式，正在不少地区的县级层面轰轰烈烈向前推进。

果真是计划不如变化快，我们学了许多年人家的东西，还没有“结业”，人家的教程居然又变了。我们到底该怎么学？下一步到底该怎么办？这真的是一个现实问题。

回首1998年，国家组建SDA（国家药品监管局），其实就是今天美国即将实施的模式。至2001年，省、市、县三级药监机构全部组建到位，并实施省以下垂直管理。从组建初期开始，上上下下着力规范药品研制与生产经营行为，并通过“药品管理法”修订，将监管要求上升到法律层面。全国药监开局几年的工作成效，包括声势夺人的打假治劣，应该是有目共睹。尽管后来发生了腐败问题，但药品市场的规范程度已经今非昔比，这是谁也不能否认的。

药监滑铁卢也许就是肇始于成为SFDA。我们既是一个农业大国，又是全球第一人口大国，还有“一山有四季、十里不同天”的饮食习惯以及政治制度之异，决定了移植FDA模式不会一帆风顺，但也不会料到会如此艰难，甚至于根本上无法移植。于是，从2003年初SFDA挂牌到十年后的CFDA诞生，仍然是名至而实不归，并没有真正履行食品监管职责，至多也就是做了一点外围工作。2013年，新一届中央政府是下决心打造真正的中国FDA的，但至今未能成功。

食品与药品，到底应该合二为一管理还是应该分而治之？

时至今日，必须对此作深刻思考了！如果简单的从概念上去理解，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品。药品则是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。两者的概念基本没有雷同之处，对其实施行政管理的要求也相距甚远。

药品从研发开始直到在病人身上使用，发挥其应有的功效，每一步均需要极为严格的科学数据作支撑。某些原研药品的研发过程，绝不亚于任何一项世界顶级科技项目的开发。科学技术发展的最终目的，都是为人类追求高质量生活服务的，药品则承担着拯救人类的重任。药品的生产过程，本身也是依据科学研究成果的再现，容不得任何差池。药品用于治病的过程，也是严谨的科学实践。对不良反应的严密监测，则可以及时发现药品使用过程中的各种异常，以便积极应对，最大程度的降低用药风险，提升治疗效益。

食品是维持生存所必需。民以食为天，食品所提供了生命所需的各种营养要素。粮食短缺的饥荒，往往能置人于死地。鲜活的生命是靠食物支撑的。然而，食品的生产、加工却是粗线条的，不需要那么多的科学实验。现代人工合成物质出现在食品中，许多时候，恰恰是对食品品质的破坏。家家户户甚至每个人，都具有对食物进行某种加工的能力。

政府对食品与药品的监管要求也是不一样的，食品关注的是安全，药品不但需要保证安全，还有保证有效。对监管人员的专业素质，显然有着不同的要求。不具有基本的药学专业知识者（药学专业学历），在相当多的专门场合（包括药品研发、生产、流通与使用全程），就无法与相关人员进行涉及专业方面的对话。比如，如果连药品名称都不熟悉，你怎么去药品流通企业实施监管？理解药品的生产工艺，需要融会贯通药物化学、药物制剂、药物分析等多方面知识才行，否则，进入药厂车间，就无异于盲人摸象。

政府一直强调，食品药品安全需要地方政府负总责，其实，这是基于食品药品监管整体而言的。严格说来，对于药品安全，地方政府不但无法负总责，在某些环节，实在是难于担责。目前，不少地方基层原有药监体系被瓦解，对药品监管无疑被削弱，这是不争的事实，因为非专业人员不可能具有对药品的监管能力，这个也不是通过短期培训能够成功的，不要自欺欺人了！

FDA谋划的对食品药品分而治之，不失为一个值得我们探索的路途。其实，这次不是我们学老美，而是FDA按照中国1998—2003年期间药品监管的模式与思路在进行实践。

那就再来一次互相学习借鉴吧！

医谷链

《FDA悲情：Margaret Hamburg卸任 FDA或将失去“F”》

来源：蒲公英作者：杏林中人

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