44家医疗器械上市公司2016年财报背后的三大趋势
亿欧记者统计了具有代表性的44家医疗器械公司的财报后，发现三大趋势：①体外诊断行业玩家众多，整体营收和净利均呈现双升趋势；②从上游医疗器械延伸到下游血液透析服务，产业...
2017-05-19 10:58
国内首创介入人工生物心脏瓣膜产品获CFDA批准上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了苏州杰成医疗科技有限公司生产的创新产品“介入人工生物心脏瓣膜”的注册。
2017-05-17 15:27
CFDA再发文鼓励药品和医疗器械创新，给予10年数据保护期
CFDA在连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新...
2017-05-16 15:01
CFDA再发文鼓励药品和医疗器械创新，给予10年数据保护期
CFDA在连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新...
2017-05-16 15:01
CFDA发文：临床试验机构资格认证取消改为备案制、注射剂审批加严、禁止药代私下接触医生！
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品...
2017-05-12 09:10
健帆生物5亿投资武汉血透净化项目
昨日（5月4日），健帆生物发布公告称，其与武汉经济技术开发区黄冈产业园管委会，针对健帆生物在武汉经济技术开发区黄冈产业园，投资建设健帆生物血液净化产品研发、生产基地项...
2017-05-05 10:49
医械企业注意！《医疗器械召回管理办法》已正式生效
2017年2月8日，CFDA印发《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），5月1日，该《管理办法》正式生效。
2017-05-03 13:40
2016中国医械企业营收、净利、市值排行榜最新出炉
麦科田医疗独家分析：01 本次榜单共有45家在国内或香港上市的企业上榜。02 榜单中，共有27家企业营收实现同比正增长，18家同比负增长。03
2017-05-03 13:49
ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准
5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY T0287-2017 ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式实施。
2017-05-02 10:18
《医疗器械标准管理办法》正式发布，7月1日正式实施，有哪些新变化
经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，昨日（4月26日），《医疗器械标准管理办法》正式发布，管理办法于7月1日正式实施，同时，CFDA对管理办法进行了解读。
2017-04-27 14:32
海伦隐形眼镜公司未提供美瞳产品灭菌记录，被令停产整改
昨日（4月26日），CFDA发布通告称，总局对江苏海伦隐形眼镜有限公司（以下简称海伦隐形眼镜）进行了飞行检查。检查中，发现海伦隐形眼镜存在以下问题。
2017-04-27 16:25
《医疗器械标准管理办法》正式发布，7月1日正式实施，有哪些新变化
经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，昨日（4月26日），《医疗器械标准管理办法》正式发布，管理办法于7月1日正式实施，同时，CFDA对管理办法进行了解读。
2017-04-27 14:32