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医械优先审批申报怎么写?CFDA给出了一份指南

医械优先审批申报怎么写?CFDA给出了一份指南

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),进一步做好医疗器械

2017-02-17 17:20

日本欲在10年内开发出新型癌症治疗设备“量子手术刀”

日本欲在10年内开发出新型癌症治疗设备“量子手术刀”

据日本共同社12月13日报道,为开发新型癌症治疗设备,日立制作所、三菱电机、东芝、住友重机械工业4家制造商与量子科学技术研究开发机构(位于千叶市)13日签署协定,将利用激光技术

2016-12-19 16:45

外科高值耗材学术推广的思考

外科高值耗材学术推广的思考

在合规和降价等宏观政策的影响下,很多公司都不得不走在学术推广这条路上。

2016-12-19 09:40

第二批医疗器械临床试验抽查结果公布,又有3个医疗器械“中招”

第二批医疗器械临床试验抽查结果公布,又有3个医疗器械“中招”

今日(12月16日),国家食药监总局发布了第二批医疗器械临床试验监督抽查结果,结果显示,包括安徽同科生物科技有限公司、德国Roche Diagnostics GmbH、日本LSI Medience Corpora

2016-12-16 17:02

想申请创新医疗器械,先看看CFDA新制定的申报指南(附全文)

想申请创新医疗器械,先看看CFDA新制定的申报指南(附全文)

进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,昨日(12月15日),国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批

2016-12-16 13:50

“困住发改委人员6小时”的美敦力什么来头:给每名销售配车

“困住发改委人员6小时”的美敦力什么来头:给每名销售配车

2016年6月,美敦力在公司年会上高调宣布,如果销售实现13%的增长率,就给所有销售人员配车。

2016-12-15 11:01

CFDA于11月批准了哪93个医疗器械产品

CFDA于11月批准了哪93个医疗器械产品

昨日(12月13日),CFDA发布了关于11月批准注册医疗器械产品公告(2016年第188号),公告显示,CFDA在11共批准注册医疗器械产品93个。其中,境内第三类医疗器械产品39个,进口第三类

2016-12-14 16:30

美敦力违反的《反垄断法》第十四条和第十五条到底说了什么

美敦力违反的《反垄断法》第十四条和第十五条到底说了什么

昨日,医疗器械巨头美敦力因与其交易相对人达成并实施固定向第三人转售涉案产品价格、限定向第三人转售涉案产品最低价格的垄断协议,违反了《反垄断法》第十四条第一项、第二项...

2016-12-08 09:43

北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》

北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》的通知各有关单位:《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》已经北京市食品药品监督管理局201...

2016-11-30 17:13

新华医疗定增再缩水,募资总额降至不超过19.47亿

新华医疗定增再缩水,募资总额降至不超过19.47亿

11月26日,新华医疗发布公告,山东新华医疗器械股份有限公司关于非公开发行A股股票预案(修订稿),公告显示,本次非公开发行股票的发行价格在公司2015年度利润分配方案实施后由不低

2016-11-28 15:17

《医疗器械分类目录(修订稿)》研讨会在京召开,收集修改意见近三百条

《医疗器械分类目录(修订稿)》研讨会在京召开,收集修改意见近三百条

根据国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)医疗器械分类管理改革工作总体部署,总局于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。《医疗器械分类目录》是医疗器械领域重要的

2016-11-25 17:11

又有一款医疗器械获创新审批(附2016获批名单)

又有一款医疗器械获创新审批(附2016获批名单)

继11月15日,CFDA医疗器械技术评审中心(以下称CMDE)公布包括杭州承诺医疗的骶神经刺激系统共计7个创新医疗器械拟进入特批程序后,11月22日,CMDE再次发布了2016年第11号创新医疗器

2016-11-24 09:40