儿科用药研发利好！CDE发布《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术
为进一步鼓励研制儿科用药，保障儿童患者用药，减少不必要的儿科人体临床试验研究，科学的利用已有成人用药的数据，通过成人用药数据系统性整合、定性数据评估、定量证据综合、PK PD
2016-11-04 14:50
第二批医疗器械临床试验抽查结果公布，又有3个医疗器械“中招”
今日（12月16日），国家食药监总局发布了第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，结果显示，包括安徽同科生物科技有限公司、德国Roche Diagnostics GmbH、日本LSI Medience Corpora
2016-12-16 17:02
NIH支持三家公司联合开发“人工胰腺”试验
专注于糖尿病的Dexcom和Tandem Diabetes Care公司，正在与数字健康公司TypeZero Technologies联合开发一种用于血糖控制的闭环系统。
2016-11-15 09:40
第二批医疗器械临床试验监督抽查项目清单出来了，都有谁？
10月26日，国家食药监总局发布了关于2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通知（2016年第143号），确认了第二批抽查的10个注册项目，包括膝关节假体（肿瘤型）（受理号：准 1
2016-10-28 09:23
百济神州PD-1单抗BGB- A317中国临床试验批件获批
继《百济神州抗癌药物BGB-290获得CFDA颁发的药物临床试验批件》后，今日（9月12日），百济神州宣布用于治疗晚期实体肿瘤的PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA颁发的药物临床试验批件，...
2016-09-12 14:42
Lexicon与赛诺菲联合研发SGLT1/2双抑制剂sotagliflozin一型糖尿病三期临床疗效显出
今天Lexicon与合作伙伴赛诺菲宣布其SGLT1 2双抑制剂sotagliflozin在一个一型糖尿病三期临床试验中达到一级终点。
2016-09-11 18:46
医械临床试验检查大洗牌：51家企业撤回，4家企业作假遭曝光
日前，CFDA官网公布了《51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号） 》，公告显示，自CFDA于2016年6月8日发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通...
2016-09-08 13:07
一文读懂美国新药审评政策
新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。近年来，FDA开展了一系列改革活动，大大缩短了新药审评时间。从19...
2016-09-08 10:45
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186 HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。
2016-08-21 21:14
Cell子刊：性别影响药效！建议临床试验多考虑女性
日常生活中，有许多人（尤其是女性）稍感不舒服就去服用止痛药。最近有科学家警告，药物的疗效不仅会受摄入时间和剂量的影响，性别产生的激素和基因差异也会影响药效。
2016-08-11 09:30