一文读懂美国新药审评政策
新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。近年来，FDA开展了一系列改革活动，大大缩短了新药审评时间。从19...
2016-09-08 10:45
绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准
近日，绿叶制药（02186 HK）在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，进行治疗前列腺癌的临床试验。
2016-08-21 21:14
Cell子刊：性别影响药效！建议临床试验多考虑女性
日常生活中，有许多人（尤其是女性）稍感不舒服就去服用止痛药。最近有科学家警告，药物的疗效不仅会受摄入时间和剂量的影响，性别产生的激素和基因差异也会影响药效。
2016-08-11 09:30
Opdivo over！Checkmate-026失败，如同26个Checkmate试验失败
今天施贵宝宣布其PD-1抗体Opdivo在一个非小细胞肺癌三期临床失败。
2016-08-08 16:30
国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理
昨日，针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审批造成的影响，国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理...
2016-07-30 20:41
罗氏二代CD20抗体Gazyva错过DLBCL临床试验终点，me-better是怎样炼成的？
今日（7月19日），罗氏宣布其二代CD20抗体Gazyva在一个叫做GOYA的三期临床试验中错过一级终点。在这个有1418弥漫性大B细胞淋巴瘤患者参与的临床试验中，Gazyva和化疗CHOP（四种...
2016-07-19 16:30
日美开展抗衰老物质人体临床试验
日本庆应义塾大学日前宣布和美国华盛顿大学合作，开始一种抗衰老物质的人体临床试验，以确认其效果和安全性，这种物质已在实验鼠身上显示出效果。
2016-07-14 10:49
美国版“魏则西”，但是他比魏则西幸运
不管是22岁的中国大学生魏则西，还是20岁的美国大学生Neil Fachon，在面对不治之症时，都免不了病急乱投医。虽然等待他们的都是死亡，但是作为患者他们之间还是存在很大的差别...
2016-06-24 10:05
用大数据精准匹配临床试验患者，ePatientFinder获820万美元B轮融资
ePatientFinder 宣布完成820万美元B轮融资。此轮融资由科技投资者联盟领投。
2016-06-15 10:01
一文解析CFDA对药品和医疗器械临床试验监管的异同
本文作者为大家带来药品和医疗器械数据的临床试验监管对比，随着总局对药品和医疗器械研发数据作假的宣战，意味着研发工作需要越来越扎实的态度来对待。同时，也有助于行业内部...
2016-06-14 09:02
NEJM：白血病并非一种疾病，基因分型助力“白血病”里程碑研究
韦尔科姆基金会桑格学院研究所（Wellcome Trust Sanger Institute）的科学家和他们的国际合作者们证实，急性髓系白血病（AML）并非一种疾病，而是至少11种不同的疾病，一些遗...
2016-06-13 09:21