国内首仿，科伦药业罗替高汀贴片申报上市_医药

2023

11/22

15:41

医谷网医药

日前，据国家药监局药审中心（CDE）官网信息显示，四川科伦药业按仿制4类提交的罗替高汀贴片上市申请获CDE承办受理，用于帕金森病，这也是国内首款申报上市的罗替高汀贴片仿制药。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，有统计数据显示，全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰，而国内的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人。由于发病症状明显，帕金森可严重影响患者的生活质量，而包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，而使用持续性多巴胺能刺激（CDS）的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

据了解，罗替高汀贴片由优时比研发，其作为一种局部治疗药物，通过透皮给药的方式，能够24小时持续稳定释放，实现持续多巴胺能给药（CDD），直接作用于脑部，提高脑内多巴胺的浓度，有效缓解帕金森病的症状。2006年和2007年，罗替高汀贴片相继获得欧洲药物管理局（EMA）和美国FDA批准上市，成为全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂。2018年7月，罗替高汀贴片又在中国市场获批，商品名为优普洛，适应症为早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。

根据优时比2022年财报业绩，罗替高汀贴片在2022年全球市场销售额为3.05亿欧元，约合23.78亿元人民币。

另值得一提的是，今年8月，绿叶制药宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得CDE受理并获纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。LY03003是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时，该产品也在美国和日本同步开发。

来源：医谷网

标签