政策

先声药业与君实生物两款新冠口服药不同禁忌症和患者人群的区别

先声药业与君实生物两款新冠口服药不同禁忌症和患者人群的区别

近日,国家卫健委发布通知,将先声药业的新冠小分子口服治疗药物先诺特韦片 利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣)和君实生物的新冠小分子口服药物氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名...

2023-03-06 18:06

今日政府工作报告中的医学健康关注

今日政府工作报告中的医学健康关注

今日上午9时,第十四届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行开幕会。政府工作报告总结和回归了2022年及过去五年取得的成绩。

2023-03-05 12:47

第八批国家集采,少了1个,规则变化

第八批国家集采,少了1个,规则变化

3月2日晚间,上海阳光医药采购网正式对外发布关于第八批全国药品集中采购的文件——《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》公告。

2023-03-04 19:22

多项集采开展,国家医保局2023年集采和价格管理重点工作

多项集采开展,国家医保局2023年集采和价格管理重点工作

开展第八批国家组织药品集采并落地实施,湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围,江西牵头开展干扰素省际联盟采购,指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采;...

2023-03-02 19:02

最新发布,涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法

最新发布,涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法

开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构(包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等)、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。

2023-03-01 23:35

国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》

国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》

中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化和生态资源,传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容,是中华民族伟大复兴的大事。为贯彻落实党中央、国务院决策...

2023-02-28 18:54

CDE:成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则

CDE:成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则

2 型糖尿病( Type 2 diabetes mellitus, T2DM)是一种主要由于胰岛素分泌不足和 或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病,是糖尿病中最常见的类型。

2023-02-27 18:32

CDE:非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)

CDE:非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)

对于非无菌化学药品及原辅料,微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023-02-22 23:09

CDE:化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)

CDE:化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)

化学合成多肽药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性,不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。同时,许多国内外指导性文件均明确不涵盖多肽类药物。

2023-02-21 23:25

CDE:真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)

CDE:真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)

与审评机构进行沟通交流前, 申办者需明确所研究药物的整体临床研发策略,以及选择真实世界研究路径的必要性。申办者首先应明确需要回答的临床问题,其次需要考虑使用真实世界...

2023-02-20 21:40