第八批国家集采,少了1个,规则变化

医药 来源:医谷网
2023
03/04
19:22
医谷网 医药

3月2日晚间,上海阳光医药采购网正式对外发布关于第八批全国药品集中采购的文件——《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》公告。此前,2月17日,联合采购办公室发布了《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。与2月17日发布药品填报信息时披露的41个品种相比, 3月2日发布的采购文件共涉及40个品种,一个品种被调出,为氢溴酸伏硫西汀片。

被移出的氢溴酸伏硫西汀片

氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药物,原研由丹麦灵北制药(Lundbeck)和武田制药(Takeda)共同研发,是一种多模式新型抗抑郁药,它通过两种不同的作用模式(抑制5-羟色胺[5-HT]转运体[SERT]的再摄取和调节5-HT受体),作用于六个药理学靶点(拮抗5-HT3、拮抗5-HT7、拮抗5-HT1D、部分激动5-HT1B、激动5-HT1A、抑制5-羟色胺转运体)发挥抗抑郁疗效。2013年获得FDA批准上市,2017年底获批进入中国,并于2018年4月正式在中国上市,商品名为心达悦。

氢溴酸伏硫西汀片2021年全球销售额超过10亿美元,根据米内网发布的数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端氢溴酸伏硫西汀销售额接近1.3亿元,同比增长92.50%;2022年上半年其销售额超过7000万元,同比增长18.24%。

医谷查询国家药监局药品数据显示,目前,除原研厂家外,还有石药欧意、成都倍特、江苏豪森、扬子江药业、正大天晴、以岭万洲、成都康弘7家企业获批仿制药,视同通过一致性评价,其中正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片于2021年7月20日获批上市,成为国内首仿。

已获批的国产氢溴酸伏硫西汀片

关于为何氢溴酸伏硫西汀片被移出?综合分析认为,此次被移出,或与氢溴酸伏硫西汀片的专利保护有关。原研药化合物国内专利保护期于2022年10月到期,但关于晶型的专利保护将持续到2027年,虽然国内部分企业可能绕过了相关专利,但总体而言,依然存在争议。

氢溴酸伏硫西汀片也曾参与了2021年和2022年国谈,但均未进入最终名单。

目前,医谷查询相关销售信息显示,心达悦(10mg*14片)售价为573元,每天1次,每次10mg。

第八批集采规则的变化

3月1日,国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,要求开展第八批国家组织药品集采并落地实施,规范国家组织集采药品协议期满接续工作,鼓励同一品种由多家企业中选,促进价差公允合理,并统一采购周期。

因此,此次发布的《全国药品集中采购文件》,对所有品种统一了采购周期,各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日,采购周期内采购协议为每年一签,而此前的第七批集采规定,全国实际中选企业数为1家或2家的,采购周期原则上为1年;实际中选企业数为3家的;采购周期原则上为2年;实际中选企业数为4家的,采购周期原则上为3年。

同时,第八批集采针对此前曝出的“断供”、“因其他原因无法履行”的问题,此次采取了“主供+备供”的模式,拟中选企业首先进行主供地区确认程序,第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后,从第一顺位企业开始,所有拟中选企业按顺位依次确认剩余地区,每个拟中选企业每次选择1个地区,重复上述过程,直至所有地区选择确认完毕。在主供地区确认完毕后,参照上述方式进行备供地区的选择,每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区,若拟中选企业数为1家,则无需参加备供地区确认,更针对氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、 那屈肝素(那曲肝素)注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂5个品种,若同品种中选企业数≥3家,在中选企业主供地区和备供地区确认后,由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业,第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业,增加额外的供应保障。

本轮申报材料递交地址则选择了阳光明媚的海南省,为海南省陵水县光坡镇香水湾 B区富力酒店北楼一层,2023年3月29日(星期三) 上午 10 点前不得启封。

2023年,还有多个集采在路上

根据,国家医保局3月1日发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,2023年,除开展第八批国家组织药品集采外,在药品领域,湖北将牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围,江西牵头开展干扰素省际联盟采购,广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购,省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种,从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围,积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采,鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动,到2023年底,每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种,其中省级集采药品应达到130种,化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

在医疗器械领域,适时启动人工关节集采全国统一接续;聚焦心内科、骨科重点产品,指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采;继续探索体外诊断试剂集采,各省份至少开展1批省级耗材集采;指导陕西牵头开展硬脑(脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购;河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购;安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购;落地实施种植体系统集采结果,引导医疗机构优先采购使用中选产品。

本轮集采采购品种和采购量

(可点击大图浏览)

第八批全国药品集中采购文件的详细信息和内容>>

来源:医谷网

为你推荐

“蛇缠腰”专盯中老年人及慢病人群?这些防“蛇”知识你要知道资讯

“蛇缠腰”专盯中老年人及慢病人群?这些防“蛇”知识你要知道

它就是有“蛇缠腰”之称的带状疱疹

2025-07-29 09:27

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批资讯

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批

杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏,用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局批准

2025-07-28 18:18

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批资讯

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批

协同治疗,优化2型糖尿病管理

2025-07-28 17:39

欧盟批准含Blenrep(注射用玛贝兰妥单抗)的联合治疗方案用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤 资讯

欧盟批准含Blenrep(注射用玛贝兰妥单抗)的联合治疗方案用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤

葛兰素史克(LSE NYSE:GSK)7月24日宣布,Blenrep已获得欧盟(EU)批准,用于以下适应症:联合硼替佐米和地塞米松(BVd),用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治多发性骨髓...

2025-07-28 16:08

欧狄沃联合逸沃获批成为中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法资讯

欧狄沃联合逸沃获批成为中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法

今日(7月28日),百时美施贵宝宣布,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)联合逸沃®(伊匹木单抗注射液)方案获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

2025-07-28 15:58

橙帆医药完成超6000万美元Pre-A+轮融资,加速全球首创新药管线临床开发资讯

橙帆医药完成超6000万美元Pre-A+轮融资,加速全球首创新药管线临床开发

2025年7月28日,专注多抗与ADC药物研发的创新企业橙帆医药宣布完成超6000万美元Pre-A+轮融资。本轮融资由顺为资本领投,北极光创投、汉康资

2025-07-28 09:21

Lenacapavir“零时差”落地乐城,我国HIV防控迈入长效预防新时代资讯

Lenacapavir“零时差”落地乐城,我国HIV防控迈入长效预防新时代

2025年7月25日,全球同类首创、一年仅需给药两次的HIV暴露前预防药物Lenacapavir(来那帕韦)正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

2025-07-27 10:35

国家卫健委:医养结合示范项目工作方案(2025年版)资讯

国家卫健委:医养结合示范项目工作方案(2025年版)

全国医养结合示范机构。具备医疗卫生机构资质,依法进行养老机构备案的医疗卫生机构或养老机构。示范机构每2年评估一次,每次命名100个左右(含中医药特色的示范机构),2030年...

2025-07-26 17:05

CDE :化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)资讯

CDE :化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)

膜剂是指原料药物与适宜成膜材料等经加工制成的膜状制剂,根据给药部位不同,可分为口用膜、眼用膜、阴道膜等。口用膜可分为口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜。口溶膜是指在口...

2025-07-26 10:52

CDE:12项生物类似药药学相似性研究的问题与解答资讯

CDE:12项生物类似药药学相似性研究的问题与解答

生物类似药进行临床试验申请时,对于生产工艺和规模的要求是什么?候选药的剂型、规格、 制剂处方是否必须与参照药一致?对参照药的来源如何要求?多规格制剂中是否可以选择一...

2025-07-26 10:40

皮尔法伯集团毕太维®联合疗法在华获批,精准靶向BRAFV600E突变型转移性结直肠癌资讯

皮尔法伯集团毕太维®联合疗法在华获批,精准靶向BRAFV600E突变型转移性结直肠癌

用于既往接受过系统治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

2025-07-25 18:24

《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》资讯

《特殊医学用途流质配方食品注册指南》和《特殊医学用途增稠组件配方食品注册指南》

流质配方为非全营养配方食品,一般在短时间内使用,满足需要流质饮食和限制脂肪摄入人群的基本营养需求。

2025-07-25 17:15

诺未生物完成数千万元B1轮融资,加速肿瘤核酸新药临床进程资讯

诺未生物完成数千万元B1轮融资,加速肿瘤核酸新药临床进程

本轮由博通资本、锡创投及卓越美佳共同投资

2025-07-25 15:24

扬子江药业在固阳成功举办第二届717龙凤堂有机黄芪节资讯

扬子江药业在固阳成功举办第二届717龙凤堂有机黄芪节

“健康中国”战略指引下,扬子江药业集团(以下简称扬子江)旗下中药品牌龙凤堂始终致力于全链条把控产品质量,从源头助力中药材产业发展水平提升。

2025-07-25 10:42

超百亿市值科创板药企财务造假,共计被罚超7600万元资讯

超百亿市值科创板药企财务造假,共计被罚超7600万元

曾被视为“减肥药风口明星”科创板药企,如今陷入财务造假的漩涡。

2025-07-25 09:50

国家市场监督管理总局禁止武汉用通收购山东华泰制药股权,要求解除资讯

国家市场监督管理总局禁止武汉用通收购山东华泰制药股权,要求解除

本案是2008年《中华人民共和国反垄断法》施行以来第四起禁止的经营者集中案件,是第一起对未达申报标准的经营者集中予以禁止的案件,也是首次要求相关方对已实施的集中采取措施...

2025-07-24 17:43

1500万美元里程碑付款,一款国产双靶向CAR-T疗法出海资讯

1500万美元里程碑付款,一款国产双靶向CAR-T疗法出海

近日,科弈药业宣布,与美国生物医药企业ERIGEN LLC就其自研的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003(靶向BCMA CD19)的独家海外授权许可达成战略合作。

2025-07-24 14:28

AQ健康数据警示:暑期割包皮咨询量翻5倍 非必要不手术资讯

AQ健康数据警示:暑期割包皮咨询量翻5倍 非必要不手术

随着暑期到来,全国多家医院小儿泌尿外科门诊迎来就诊高峰。部分医院暑期预期手术量甚至高达4000多台,不少家长选择利用假期为孩子安排包皮手术咨询和预约。

2025-07-24 12:00

CDE :存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则资讯

CDE :存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则

严重细菌感染性疾病的抗菌药物治疗领域,尤其是那些对多种抗菌药物耐药、过敏或不耐受而导致治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者,迫切需要新的、有效的、安全的抗菌...

2025-07-23 18:40

讯飞医疗签约广西两大医院,共启智慧医疗新篇章资讯

讯飞医疗签约广西两大医院,共启智慧医疗新篇章

日前,讯飞医疗科技股份有限公司与广西壮族自治区人民医院、中山大学附属第一医院广西医院分别签署战略合作框架协议。

2025-07-23 14:40