第八批国家集采，少了1个，规则变化_医药

2023

03/04

19:22

医谷网医药

3月2日晚间，上海阳光医药采购网正式对外发布关于第八批全国药品集中采购的文件——《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》公告。此前，2月17日，联合采购办公室发布了《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。与2月17日发布药品填报信息时披露的41个品种相比， 3月2日发布的采购文件共涉及40个品种，一个品种被调出，为氢溴酸伏硫西汀片。

被移出的氢溴酸伏硫西汀片

氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药物，原研由丹麦灵北制药（Lundbeck）和武田制药（Takeda）共同研发，是一种多模式新型抗抑郁药，它通过两种不同的作用模式（抑制5-羟色胺[5-HT]转运体[SERT]的再摄取和调节5-HT受体），作用于六个药理学靶点（拮抗5-HT3、拮抗5-HT7、拮抗5-HT1D、部分激动5-HT1B、激动5-HT1A、抑制5-羟色胺转运体）发挥抗抑郁疗效。2013年获得FDA批准上市，2017年底获批进入中国，并于2018年4月正式在中国上市，商品名为心达悦。

氢溴酸伏硫西汀片2021年全球销售额超过10亿美元，根据米内网发布的数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氢溴酸伏硫西汀销售额接近1.3亿元，同比增长92.50%；2022年上半年其销售额超过7000万元，同比增长18.24%。

医谷查询国家药监局药品数据显示，目前，除原研厂家外，还有石药欧意、成都倍特、江苏豪森、扬子江药业、正大天晴、以岭万洲、成都康弘7家企业获批仿制药，视同通过一致性评价，其中正大天晴的氢溴酸伏硫西汀片于2021年7月20日获批上市，成为国内首仿。

已获批的国产氢溴酸伏硫西汀片

关于为何氢溴酸伏硫西汀片被移出？综合分析认为，此次被移出，或与氢溴酸伏硫西汀片的专利保护有关。原研药化合物国内专利保护期于2022年10月到期，但关于晶型的专利保护将持续到2027年，虽然国内部分企业可能绕过了相关专利，但总体而言，依然存在争议。

氢溴酸伏硫西汀片也曾参与了2021年和2022年国谈，但均未进入最终名单。

目前，医谷查询相关销售信息显示，心达悦（10mg*14片）售价为573元，每天1次，每次10mg。

第八批集采规则的变化

3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求开展第八批国家组织药品集采并落地实施，规范国家组织集采药品协议期满接续工作，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期。

因此，此次发布的《全国药品集中采购文件》，对所有品种统一了采购周期，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日，采购周期内采购协议为每年一签，而此前的第七批集采规定，全国实际中选企业数为1家或2家的，采购周期原则上为1年；实际中选企业数为3家的；采购周期原则上为2年；实际中选企业数为4家的，采购周期原则上为3年。

同时，第八批集采针对此前曝出的“断供”、“因其他原因无法履行”的问题，此次采取了“主供+备供”的模式，拟中选企业首先进行主供地区确认程序，第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始，所有拟中选企业按顺位依次确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。在主供地区确认完毕后，参照上述方式进行备供地区的选择，每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区，若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认，更针对氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素（那曲肝素）注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂5个品种，若同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择一家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业，增加额外的供应保障。

本轮申报材料递交地址则选择了阳光明媚的海南省，为海南省陵水县光坡镇香水湾 B区富力酒店北楼一层，2023年3月29日（星期三）上午 10 点前不得启封。

2023年，还有多个集采在路上

根据，国家医保局3月1日发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，2023年，除开展第八批国家组织药品集采外，在药品领域，湖北将牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围，江西牵头开展干扰素省际联盟采购，广东牵头开展易短缺和急抢救药省际联盟采购，省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

在医疗器械领域，适时启动人工关节集采全国统一接续；聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采；继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展1批省级耗材集采；指导陕西牵头开展硬脑(脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购；河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购；安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购；落地实施种植体系统集采结果，引导医疗机构优先采购使用中选产品。

本轮集采采购品种和采购量

（可点击大图浏览）